美敦力（上海）管理有限公司對(duì)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動(dòng)召回
2018年12月10日 15:10????信息來(lái)源：http://www.cqn.com.cn/ms/content/2018-12/08/content_6553287.htm
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2018年12月5日消息，美敦力（上海）管理有限公司對(duì)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163542291）、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173546129)主動(dòng)召回。
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品神經(jīng)外科應(yīng)用軟件（2.2.0版本及以上）深度計(jì)功能不精確。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，如果用戶使用導(dǎo)航投影功能，且設(shè)置投影長(zhǎng)度大于計(jì)劃長(zhǎng)度，圖示活檢深度計(jì)功能可能顯示不精確信息，從而導(dǎo)致活檢針可能插入過(guò)深，可能導(dǎo)致對(duì)健康腦組織進(jìn)行活檢或損壞關(guān)鍵結(jié)構(gòu)。
本次召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2018年12月5日消息，美敦力（上海）管理有限公司對(duì)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163542291）、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173546129)主動(dòng)召回。
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品神經(jīng)外科應(yīng)用軟件（2.2.0版本及以上）深度計(jì)功能不精確。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，如果用戶使用導(dǎo)航投影功能，且設(shè)置投影長(zhǎng)度大于計(jì)劃長(zhǎng)度，圖示活檢深度計(jì)功能可能顯示不精確信息，從而導(dǎo)致活檢針可能插入過(guò)深，可能導(dǎo)致對(duì)健康腦組織進(jìn)行活檢或損壞關(guān)鍵結(jié)構(gòu)。
本次召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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