雅培貿(mào)易（上海）有限公司對甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒等產(chǎn)品主動召回
2018年12月10日 15:54????信息來源：http://www.cqn.com.cn/ms/content/2018-12/08/content_6553272.htm
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2018年12月5日消息，雅培貿(mào)易(上海)有限公司對甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)、(注冊證號：國械注進(jìn)20163402553)、甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)(注冊證號：國械注進(jìn)20163402549)主動召回。
雅培貿(mào)易(上海)有限公司報告，涉及產(chǎn)品的特定批次的甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒的性能偏移可能導(dǎo)致質(zhì)控值和患者樣本結(jié)果假性升高。本次召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2018年12月5日消息，雅培貿(mào)易(上海)有限公司對甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)、(注冊證號：國械注進(jìn)20163402553)、甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)(注冊證號：國械注進(jìn)20163402549)主動召回。
雅培貿(mào)易(上海)有限公司報告，涉及產(chǎn)品的特定批次的甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒的性能偏移可能導(dǎo)致質(zhì)控值和患者樣本結(jié)果假性升高。本次召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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