上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司對高頻電刀主動召回
2019年11月21日 11:13????信息來源：http://www.cqn.com.cn/ms/content/2019-11/19/content_7793970.htm
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2019年11月18日消息，上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司對其生產(chǎn)的高頻電刀(注冊證號：國械注準20163252272)主動召回，召回級別為三級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因在國家監(jiān)督抽驗中，出現(xiàn)不符合GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》中19.3.101 c)2)項的要求。因公司產(chǎn)品一直延續(xù)注冊，工藝材料均未發(fā)生改變，注冊時型式檢驗中該項為合格，所以未在出廠檢測項中對該項進行檢測，通過公司內部風險分析認為，雖然由此可能引起危害風險很小，但仍應采取有效的控制措施，進一步降低風險，故采取主動召回，召回等級為三級召回。截止目前，通過公司售后回訪，未收到相關不良事件報告，對庫存設備重新檢測結果為合格。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2019年11月18日消息，上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司對其生產(chǎn)的高頻電刀(注冊證號：國械注準20163252272)主動召回，召回級別為三級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因在國家監(jiān)督抽驗中，出現(xiàn)不符合GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》中19.3.101 c)2)項的要求。因公司產(chǎn)品一直延續(xù)注冊，工藝材料均未發(fā)生改變，注冊時型式檢驗中該項為合格，所以未在出廠檢測項中對該項進行檢測，通過公司內部風險分析認為，雖然由此可能引起危害風險很小，但仍應采取有效的控制措施，進一步降低風險，故采取主動召回，召回等級為三級召回。截止目前，通過公司售后回訪，未收到相關不良事件報告，對庫存設備重新檢測結果為合格。
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