廣東省藥品監(jiān)督管理局公布2025年1月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果

 

受理號	企業(yè)名稱	產(chǎn)品名稱	生產(chǎn)地址	核查結論	結論日期
CQX2401165	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	病人監(jiān)護儀	深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號	通過核查	2025/1/10
CQX2401221	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	病人監(jiān)護儀	深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號	通過核查	2025/1/10
CQZ2401231	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	病人監(jiān)護儀	深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號	通過核查	2025/1/10
CQZ2401232	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	病人監(jiān)護儀	深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號	通過核查	2025/1/10
CQX2401578	通橋醫(yī)療科技有限公司	顱內(nèi)取栓支架	珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元，珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號1棟4層，珠海市唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園2棟203單元	整改后通過核查	2025/1/10
CQZ2401456	通橋醫(yī)療科技有限公司	封堵止血器	珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科技七路1號珠海中電高科技產(chǎn)業(yè)園4棟1-B單元	整改后通過核查	2025/1/10
CQX2401808	深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司	胸腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)	深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803	整改后通過核查	2025/1/10
CQX2401656	深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司	腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng)	深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803	整改后通過核查	2025/1/10
CSX2400393	亞能生物技術（深圳）有限公司	地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）	深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1	整改后通過核查	2025/1/10
CSX2400386	亞能生物技術（深圳）有限公司	β-地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）	深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1	整改后通過核查	2025/1/10
CSX2400348	廣州達安基因股份有限公司	丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）	廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房	整改后通過核查	2025/1/10
CSX2400325	廣州達安基因股份有限公司	地中海貧血（a/β型）基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）	廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400424	廣州達安基因股份有限公司	六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400407	廣州達安基因股份有限公司	人類MTHFR基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房	整改后通過核查	2025/1/10
CQZ2401896	廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司	宮頸液基細胞學圖像輔助診斷軟件	廣州市黃埔區(qū)科信街2號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400427	廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司	人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(實時熒光PCR法）	廣州市黃埔區(qū)科信街2號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400405	廣州萬孚生物技術股份有限公司	乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400403	廣州萬孚生物技術股份有限公司	丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400402	廣州萬孚生物技術股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400397	廣州萬孚生物技術股份有限公司	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400395	廣州萬孚生物技術股份有限公司	乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400391	廣州萬孚生物技術股份有限公司	人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400384	廣州萬孚生物技術股份有限公司	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400410	廣州萬孚生物技術股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400400	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法）	深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400394	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）	深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400390	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）	深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400413	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	異常凝血酶原測定試劑盒（化學發(fā)光法）	深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟	整改后通過核查	2025/1/10
CQZ2401878	深圳齊康醫(yī)療器械有限公司	聚氨酯負壓引流護創(chuàng)套裝	深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園2A（B6棟）	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400437	廣州市金圻睿生物科技有限責任公司	人乳頭瘤病毒基因分型（23種）檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）	廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)坑頭村西和路98號豐邦智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)自編6#樓	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400408	廣州市雷德生物科技有限公司	脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)攬月路80號科技創(chuàng)新基地C區(qū)5樓、D區(qū)4樓、D區(qū)7樓、G區(qū)6樓	整改后通過核查	2025/1/10
CQZ2301933	深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術有限公司	鈦化聚丙烯疝修補補片	深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓、B棟801	通過核查	2025/1/20
CQZ2401957	深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術有限公司	脊柱空心螺釘	深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓、B棟801	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401668	東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司	主動脈內(nèi)球囊導管及附件	廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟501室、502室	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401971	東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司	肺動脈螺紋球囊擴張導管	廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟501室、502室	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401328	深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司	血栓抽吸導管	深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟201	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2402189	深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司	肺動脈取栓系統(tǒng)	深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟201	整改后通過核查	2025/1/20
CQX2401944	健帆生物科技集團股份有限公司	細胞因子吸附柱	珠海市高新區(qū)科技六路98號、珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)金瑞一路168號	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401533	深圳市凱博醫(yī)療科技有限公司	自動體外除顫器	深圳市龍華區(qū)大浪街道高峰社區(qū)鵲山光浩工業(yè)園E棟501分隔體503	整改后通過核查	2025/1/20
CQX2400338	深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司	射頻治療儀	深圳市寶安區(qū)新安街道68區(qū)留仙三路長豐工業(yè)園F2棟A座3樓	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401980	深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司	射頻治療儀	深圳市寶安區(qū)新安街道68區(qū)留仙三路長豐工業(yè)園F2棟A座3樓	整改后通過核查	2025/1/20
CSZ2300244	深圳市昭藍生物科技有限公司	腫瘤標志物復合質(zhì)控品	深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2402167	廣東雅思電子有限公司	射頻皮膚治療儀	東莞市寮步鎮(zhèn)西溪工業(yè)區(qū)金興路420號	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2402014	深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司	麻醉機	深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401994	深圳市邁捷生命科學有限公司	骨填充材料	深圳市坪山區(qū)坑梓街道生物醫(yī)藥基地蘭竹東路北側(cè)國藥集團致君坪山制藥工業(yè)園9號廠房	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401752	深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司	外周高壓球囊擴張導管	深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號信立泰醫(yī)藥科技園1#醫(yī)療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401691	深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司	外周高壓球囊擴張導管	深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號信立泰醫(yī)藥科技園1#醫(yī)療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層	整改后通過核查	2025/1/20

注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。