為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，現(xiàn)對34批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以公告。
針對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行依法處置。
附件：陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月10日
（公開屬性：主動公開）
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陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.docx
附件
陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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檢驗(yàn)報(bào)告
編號
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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委托單位
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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被抽查
單位
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抽樣
地點(diǎn)
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商標(biāo)
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期或批號
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綜合
判定
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不合格項(xiàng)和
主要問題
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備注
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1
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SJ2024YD0037
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醫(yī)用控溫儀
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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陜西鑫帶路電子科技有限公司
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陜西鑫帶路電子科技有限公司
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生產(chǎn)單位
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/
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CH-100
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240101
2024年4月
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不合格
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輸入功率、
保護(hù)接地阻抗
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2
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SJ2024YD0026
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低溫等離子體多功能手術(shù)系統(tǒng)
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司
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西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司
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生產(chǎn)單位
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圖文
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SM-D380C型
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032405C0075
2029年05月08日
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不合格
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等離子體系統(tǒng)的電切和電凝輸出功率、阻抗設(shè)定參數(shù)
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3
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SJ2024YD0086
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超聲骨密度分析儀
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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西安金昌譽(yù)醫(yī)療科技有限公司
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西安金昌譽(yù)醫(yī)療科技有限公司
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生產(chǎn)單位
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/
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King-8000型
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35028187
2024年05月20日
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不合格
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設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/p>
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4
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SJ2024YD0083
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指夾式脈搏血氧儀
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
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陜西匯泰璟屹環(huán)?？萍加邢挢?zé)任公司
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經(jīng)營單位
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/
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YX102
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240424 2024-04-24
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不合格
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脈率、脈率準(zhǔn)確度
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)
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5
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SJ2024YD0025
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輸液泵
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司
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咸陽市渭城區(qū)人民醫(yī)院
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使用單位
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圖文
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LS-1
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2023.03.09
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不合格
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指示器
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6
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SJ2024YD0104
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便攜式超聲骨密度儀
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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陜西康榮信智慧醫(yī)學(xué)系統(tǒng)股份有限公司
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陜西康榮信智慧醫(yī)學(xué)系統(tǒng)股份有限公司
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生產(chǎn)單位
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/
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UBS-3000min
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240606
2024年6月6日
|
不合格
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設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記
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7
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SJ2024YD0103
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無創(chuàng)瞬時(shí)血壓連續(xù)監(jiān)護(hù)儀
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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西安力邦醫(yī)療電子有限公司
|
西安力邦醫(yī)療電子有限公司
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生產(chǎn)單位
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/
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BP100A
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2023年8月
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不合格
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設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記
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8
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SJ2024YD0097
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醫(yī)用紅外額溫計(jì)
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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哈爾濱先德科技發(fā)展有限公司
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榆林市橫山區(qū)百信大藥房有限責(zé)任公司
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經(jīng)營單位
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/
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GP-100
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20220301
2022年03月01日
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不合格
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設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)
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9
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SJ2024YD0067
|
脈搏血氧儀
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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長沙市中豪醫(yī)療設(shè)備有限公司
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陜西創(chuàng)高醫(yī)療器械有限公司
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經(jīng)營單位
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/
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S8
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SNDGS8000378475 2022-12
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不合格
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設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記
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10
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SJ2024YD0055
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指夾式脈搏血氧儀
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
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西安民健醫(yī)藥有限公司藍(lán)田縣向陽路店
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經(jīng)營單位
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/
|
YX102
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230904 2023-09-16
|
不合格
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脈率、脈率準(zhǔn)確度
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)
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11
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SJ2024YD0059
|
血氧檢測儀
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司
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延安市寶塔區(qū)乾緣大藥房有限公司
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經(jīng)營單位
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/
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KE-6002
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KE600220221231 2022年12月31日
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不合格
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設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記
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12
|
SJ2024YD0082
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消融電極
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
西安若樸科技有限公司
|
西安若樸科技有限公司
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生產(chǎn)單位
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/
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DZA2X
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240051
240524
|
不合格
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查閱隨附文件
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13
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SJ2024DG0035
|
一次性使用吸痰管
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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揚(yáng)州洋生醫(yī)藥科技有限公司
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洛南縣婦幼保健院
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使用單位
|
圖文
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4.00mm（Fr12）
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20240102 20240102
|
不合格
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吸引導(dǎo)管的外徑
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|
14
|
SJ2024DG0042
|
一次性使用吸痰管
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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揚(yáng)州曉康醫(yī)療器械有限公司
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西鄉(xiāng)新東方醫(yī)院
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使用單位
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圖文
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4.67mm（Fr14）×380mm
|
20240102 20240102
|
不合格
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接頭內(nèi)徑
|
|
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15
|
SJ2024K0044
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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河南駝人醫(yī)療用品有限公司
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延安市藥材醫(yī)藥有限責(zé)任公司藥品分公司
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經(jīng)營單位
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/
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無菌折疊頭戴式I-A型
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20221201605
2022年12月16日
|
不合格
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過濾效率
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16
|
SJ2024K0070
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醫(yī)用外科口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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濮陽市誠信醫(yī)療器械有限公司
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陜西鑫立泰醫(yī)療科技有限公司
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經(jīng)營單位
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17cm×9.5cm無菌平面耳掛式
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20240606
2024年6月6日
|
不合格
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口罩帶
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17
|
SJ2024Q0184
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遠(yuǎn)紅外磁療貼
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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湖北正牛貼膏股份有限公司
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安康市家佳康大藥房有限公司現(xiàn)代城分公司
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經(jīng)營單位
|
|
YC-A70mm×100mm
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20240402 2024/04/11
|
不合格
|
持粘性
|
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18
|
SJ2024K0025
|
無菌醫(yī)用外科口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
石家莊怡得醫(yī)療器械制造有限公司
|
定邊縣博愛醫(yī)藥有限公司英華路店
|
經(jīng)營單位
|
圖文
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平面形 耳掛式17.5cm×9.5cm
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20240502 2024/05/02
|
不合格
|
口罩帶
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19
|
SJ2024K0058
|
醫(yī)用外科口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司
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楊凌康春醫(yī)藥有限公司
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經(jīng)營單位
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/
|
平面形 耳掛式175mm×95mm
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20240809
2024年08月09日
|
不合格
|
口罩帶
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20
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SJ2024K0038
|
醫(yī)用外科口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
吱木醫(yī)療用品（河南）有限公司
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志丹縣百姓醫(yī)藥有限公司御品分公司
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經(jīng)營單位
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/
|
無菌平面耳掛式大號
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20240505
2024年05月05日
|
不合格
|
口罩帶
|
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21
|
SJ2024K0075
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司
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陜西瑞吉納工貿(mào)有限公司
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經(jīng)營單位
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圖文
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WN-N95折疊式（L）160mm×108mm
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2023010666 2023-01-06
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不合格
|
過濾效率
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22
|
SJ2024DG0026
|
一次性使用吸痰管
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司
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西安濟(jì)民醫(yī)院
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使用單位
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圖文
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4.67mm（F14）
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20230105 20230105
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不合格
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接頭內(nèi)徑
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23
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SJ2024DG0010
|
一次性使用吸痰管
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司
|
安康市中心醫(yī)院
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使用單位
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圖文
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2.67mm（8F）×400mm
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20240102
|
不合格
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吸引導(dǎo)管的外徑
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24
|
SJ2024Q0194
|
穴位壓力刺激貼
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司
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乾縣振歆醫(yī)藥有限公司
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經(jīng)營單位
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/
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眼部型2貼/袋×10袋/盒
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20240301 20240302
|
不合格
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持粘性、剝離強(qiáng)度
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25
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SJ2024KZ0009-G
|
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司
|
安康市中醫(yī)醫(yī)院
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使用單位
|
圖文
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軸轉(zhuǎn)式 大號
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231007
2023年10月07日
|
不合格
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尺寸（C類Ⅰ）
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26
|
SJ2024KZ0017
|
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
南昌市福康醫(yī)療器械有限公司
|
西安市高陵區(qū)婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心（西安市高陵區(qū)婦幼保健院）
|
使用單位
|
/
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軸轉(zhuǎn)式 中號
|
20240306 20240306
|
不合格
|
B類Ⅰ、C類Ⅰ
|
|
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27
|
SJ2024Q0193
|
醫(yī)用防護(hù)服
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
滁州爸爸的選擇科技有限公司
|
陜西天博醫(yī)療科技有限公司
|
經(jīng)營單位
|
/
|
180/連體式
|
20221101 20221101
|
不合格
|
無菌
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)
|
|
28
|
SJ2024SJ0051
|
C-反應(yīng)蛋白（CRP )/血清淀粉樣蛋白A(SAA)
檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
西安良升生物科技有限公司
|
西安良升生物科技有限公司
|
生產(chǎn)單位
|
/
|
1人份/袋
|
09240601 09240601
|
不合格
|
準(zhǔn)確度、重復(fù)性
|
|
|
29
|
SJ2024SJ0052
|
促甲狀腺激素（TSH）檢測試劑盒（膠體金法）
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
西安良升生物科技有限公司
|
西安良升生物科技有限公司
|
生產(chǎn)單位
|
/
|
1人份/袋
|
04231201 2023.12.12
|
不合格
|
準(zhǔn)確度、重復(fù)性
|
|
|
30
|
SJ2024Q0116
|
醫(yī)用手術(shù)薄膜
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
|
禮泉縣人民醫(yī)院
|
使用單位
|
/
|
30×40（單位：cm）
|
20240402 2024-04-02
|
不合格
|
尺寸
|
|
|
31
|
SJ2024Q0114
|
醫(yī)用手術(shù)薄膜
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
|
隴縣人民醫(yī)院
|
使用單位
|
/
|
30×45（單位：cm）
|
20231102 2023-11-02
|
不合格
|
尺寸
|
|
|
32
|
SJ2024Q0018
|
醫(yī)用手術(shù)薄膜
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
|
富平朱老二骨傷醫(yī)院
|
使用單位
|
/
|
30×45（單位：cm）
|
20231202 2023-12-02
|
不合格
|
尺寸
|
|
|
33
|
SJ2024Q0086
|
真空采血管
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
重慶三豐醫(yī)療器械有限公司
|
陜西益邁德邦健康管理有限公司
|
經(jīng)營單位
|
/
|
分離膠-促凝管（PET）
|
05C240302 20240311
|
不合格
|
公稱液體容量
|
|
|
34
|
SJ2024Q0087
|
真空采血管
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
重慶三豐醫(yī)療器械有限公司
|
略陽縣人民醫(yī)院
|
使用單位
|
/
|
血常規(guī)管（EDTA.K2）(PET)
|
02D231204 20231219
|
不合格
|
公稱液體容量
|
|
京公網(wǎng)安備 11010502043458號