江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司順利通過(guò)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》現(xiàn)場(chǎng)檢查

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年12月16日發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，并將于2011年1月1日正式實(shí)施。

為了貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，經(jīng)過(guò)了近一年的緊張籌備，公司對(duì)相關(guān)硬件進(jìn)行了改造和添置，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了相應(yīng)的修改，對(duì)相關(guān)生產(chǎn)工藝進(jìn)行了大量的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，通過(guò)自查，中國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)會(huì)團(tuán)體會(huì)員單位江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系基本達(dá)到了《規(guī)范》的要求，并向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提交了現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。

近日，由江西省食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查組，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組深入到公司各部門、各車間，從管理職責(zé)、資源管理、文件和記錄、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測(cè)量、銷售和服務(wù)、合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面進(jìn)行了全面、細(xì)致的核查，最后經(jīng)過(guò)綜合評(píng)定，公司順利通過(guò)了此次新的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。

通過(guò)貫徹實(shí)施新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》使公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平又邁上了一個(gè)新臺(tái)階，對(duì)公司的進(jìn)一步發(fā)展具有里程碑式的意義。