國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第6期，總第14期）(2016年第141號）
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對B型超聲診斷設備、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結果公告如下：
一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批(臺)。具體為：
(一)B型超聲診斷設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。重慶博恩富克醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字超聲診斷儀，輸入功率不符合標準規(guī)定。
(二)一次性使用靜脈留置針3家企業(yè)3批產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，座不符合標準規(guī)定;江西華利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次動靜脈留置針(防逆流二型)，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定;菏澤圣美高分子塑料制品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，外徑、流速不符合標準規(guī)定。
以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件1。
二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種3臺，具體為：
B型超聲診斷設備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。徐州貝爾斯電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀，技術說明書不符合標準規(guī)定;深圳市凱沃爾電子有限公司生產(chǎn)的1臺B型超聲診斷儀、深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)，識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。
以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件2。
三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及76家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種199批(臺)，具體情況見附件3。
四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)，對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年9月30日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽驗(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月29日
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對B型超聲診斷設備、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結果公告如下：
一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批(臺)。具體為：
(一)B型超聲診斷設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。重慶博恩富克醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字超聲診斷儀，輸入功率不符合標準規(guī)定。
(二)一次性使用靜脈留置針3家企業(yè)3批產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，座不符合標準規(guī)定;江西華利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次動靜脈留置針(防逆流二型)，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定;菏澤圣美高分子塑料制品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，外徑、流速不符合標準規(guī)定。
以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件1。
二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種3臺，具體為：
B型超聲診斷設備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。徐州貝爾斯電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀，技術說明書不符合標準規(guī)定;深圳市凱沃爾電子有限公司生產(chǎn)的1臺B型超聲診斷儀、深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)，識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。
以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件2。
三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及76家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種199批(臺)，具體情況見附件3。
四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)，對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年9月30日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽驗(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月29日
- 國家藥監(jiān)局關于批準注冊325個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44…（2024-04-16）
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