產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審批程序
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審批程序
一、項(xiàng)目名稱：
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證
二、依據(jù)
《中華人民共和國計(jì)量法》第二十二條：“為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試的能力和可靠性考核合格。”
《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第三十二條：“為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證。”
三、許可條件
申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證必須是為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
許可條件為通過計(jì)量認(rèn)證評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容主要包括計(jì)量認(rèn)證對(duì)象的組織與管理、質(zhì)量體系、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、記錄、證書和報(bào)告、檢驗(yàn)的分包、外部支持服務(wù)和供應(yīng)等要素。詳見《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則》（附件一）。
四、 實(shí)施機(jī)關(guān)
國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）。
五、程序
（一）申請(qǐng)
申請(qǐng)人向國家認(rèn)監(jiān)委申請(qǐng)國家計(jì)量認(rèn)證，按照下列目錄提交申請(qǐng)材料：
1、計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書（附件二）；
2、 法人資格證明；
3、上級(jí)或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件；
4、申請(qǐng)人的質(zhì)量手冊(cè)；
5、申請(qǐng)人的工作程序文件目錄；
6、申請(qǐng)人的典型檢測(cè)報(bào)告（ 1--2份）；
7、申請(qǐng)人參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明材料（近兩年，初次申請(qǐng)除外）。
（二）受理
自接到申請(qǐng)5日內(nèi)作出是否受理的決定，并出具書面通知書。
（三）組織評(píng)審
國家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)于受理申請(qǐng)后二個(gè)月之內(nèi)安排技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。
(四) 批準(zhǔn)和發(fā)證
國家認(rèn)監(jiān)委對(duì)技術(shù)評(píng)審材料進(jìn)行審查，并在20個(gè)工作日之內(nèi)完成。符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)證書；不符合發(fā)證條件的，書面告知申請(qǐng)人。
許可程序詳見《計(jì)量認(rèn)證工作程序》（附件三）。
自受理之日起20日內(nèi)作出行政許可決定（評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。自作出行政許可決定之日起10日內(nèi)，頒發(fā)計(jì)量認(rèn)證證書。
七、收費(fèi)
根據(jù)原國家技術(shù)監(jiān)督局、國家物價(jià)局、財(cái)政部1991年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)計(jì)量收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（技監(jiān)局法發(fā)[1991]323號(hào)）的規(guī)定，計(jì)量認(rèn)證收費(fèi)1500元/家。此項(xiàng)費(fèi)用不包括申請(qǐng)人承擔(dān)的技術(shù)評(píng)審所需費(fèi)用。八、申請(qǐng)書格式文本
見附件二。
附件一 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則
附件二 計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書
附件三 計(jì)量認(rèn)證工作程序
附件一
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則
1. 總則
1.1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。
1.2 本準(zhǔn)則等同采用GB/T15481-1995國家標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計(jì)量認(rèn)證的特殊要求（本準(zhǔn)則中用黑體字表述）。
1.3 本準(zhǔn)則適用于為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審。
1.4 為保持與GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在本準(zhǔn)則中統(tǒng)稱為“實(shí)驗(yàn)室”。
2. 參考文件
2.1中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則
2.2中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施細(xì)則
2.3 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義
2.4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法
2.5 JJF1001-1998 通用計(jì)量術(shù)語及定義
2.6 GB/T15483.1-1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作
2.7 GB/T15483.2-1999 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證 第2部分：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇和使用
3. 定義
3.1 實(shí)驗(yàn)室laboratory
從事校準(zhǔn)和/或檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
注：
1. 如果實(shí)驗(yàn)室只是某組織的一部分，該組織除了進(jìn)行檢驗(yàn)工作之外，還進(jìn)行其他活動(dòng)，則術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室”僅指組織內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)工作的那部分。
2. 本準(zhǔn)則中的術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室”是指在下列情況下，開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)：
——在或來自一個(gè)固定的地點(diǎn)，
——在或來自一個(gè)臨時(shí)的設(shè)施，或
——在或來自一個(gè)可移動(dòng)的設(shè)施。
3.2 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 testing laboratory
從事檢驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)室。
3.3 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 calibration laboratory
從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。
3.4 校準(zhǔn) calibration
在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量儀器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。
注：
1. 校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測(cè)量的示值，又可確定示值的修正值。
2. 校準(zhǔn)也可確定其他計(jì)量特性，如影響量的作用。
3. 校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中。
3.5 檢驗(yàn) test
按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。
注：------檢驗(yàn)結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)證書的文件中。
3.6 校準(zhǔn)方法calibration method
為進(jìn)行校準(zhǔn)而規(guī)定的技術(shù)程序。
3.7 檢驗(yàn)方法 test method
為進(jìn)行檢驗(yàn)而規(guī)定的技術(shù)程序。
3.8 檢定（驗(yàn)證） verification
查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。
3.9 質(zhì)量體系 quality system
為實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。
3.10 質(zhì)量手冊(cè) quality manual
闡述一個(gè)組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件。
注：質(zhì)量手冊(cè)可以列出與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。
3.11 參考標(biāo)準(zhǔn) reference standard
在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有最高計(jì)量學(xué)特性的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測(cè)量均從它導(dǎo)出。
3.12 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) reference material
具有一種或多種足夠好地確立了特性、用于校準(zhǔn)儀器、評(píng)審測(cè)量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。
3.13 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) certified reference material
附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測(cè)量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信區(qū)間的不確定度。
注：
1. 有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對(duì)代表整批物質(zhì)的樣品進(jìn)行測(cè)量而確
定，并具有規(guī)定的不確定度。
2. 當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時(shí)，例如，已知三相點(diǎn)的物質(zhì)裝入三相點(diǎn)瓶、已知光密度的玻璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時(shí)可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認(rèn)為是有證參考物質(zhì)。
3. 所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的定義。
4. 有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測(cè)量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。
3.14 溯源性 traceability
通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。
注：
1. 此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。
2. 這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。
3.15 能力驗(yàn)證 proficiency testing
利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)工作進(jìn)行判定。
3.16 要求 requirement
為能識(shí)別和考核一個(gè)實(shí)體，將對(duì)其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。
4. 組織和管理
4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位。其組織和運(yùn)做方式應(yīng)保證固定的、臨時(shí)的和可移動(dòng)的設(shè)使?jié)M足本準(zhǔn)則的要求。申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。
4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下要求：
（a） 有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源；
（b） 有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財(cái)務(wù)和其它會(huì)影響其工作質(zhì)量的壓力；
（c） 其組織形式在任何時(shí)候都能保證判斷的獨(dú)立性和誠實(shí)性；
（d） 對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗(yàn)證人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；
（e） 由熟悉檢驗(yàn)方法和程序、了解檢驗(yàn)工作目的，以及懂得評(píng)定檢驗(yàn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進(jìn)行；
（f） 有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂 ）；
（g） 有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管 （無論如何稱謂 ）。他可以直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；
（h） 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時(shí)，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)中規(guī)定；
（i） 應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)；
（j） 適當(dāng)時(shí)，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃；
（k） 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成。
5. 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審
5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持與其承擔(dān)的檢驗(yàn)工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件。質(zhì)量文件應(yīng)提供給實(shí)驗(yàn)室人員使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明文規(guī)定達(dá)到良好工作水平和檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并作出承諾。實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針和目標(biāo)納入質(zhì)量手冊(cè)，并使實(shí)驗(yàn)室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應(yīng)負(fù)責(zé)保持質(zhì)量手冊(cè)的現(xiàn)行有效性。
5.2 質(zhì)量手冊(cè)以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實(shí)驗(yàn)市為滿足本準(zhǔn)則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：
（a） 最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標(biāo)和承諾；
（b） 實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖；
（c） 管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系的關(guān)系；
（d） 文件的控制和維護(hù)程序；
（e） 關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；
（f） 實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識(shí)別（適用時(shí)）；
（g） 實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序；
（h） 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍；
（i） 確保實(shí)驗(yàn)室評(píng)審所有新工作的程序，以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源；
（j） 列出在用的檢驗(yàn)程序；
（k） 處置檢驗(yàn)樣品的程序；
（l） 列出在用的儀器設(shè)備和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；
（m） 儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）維護(hù)程序；
（n） 涉及檢定（驗(yàn)證）的活動(dòng)，包括實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；
（o） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時(shí)，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序；
（p） 實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施；
（q） 處理抱怨程序；
（r） 保密和保護(hù)所有權(quán)的程序；
（s） 質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序。
5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行審核，以證實(shí)其運(yùn)作能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效性可疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。
5.4 管理者應(yīng)對(duì)為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評(píng)審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。
5.5 在審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時(shí)間內(nèi)完成。
5.6 除定期審核以外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對(duì)這些檢查方法的有效性進(jìn)行評(píng)審，其內(nèi)容包括（但不限于此）：
(a) 盡可能采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；
(b) 參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)或其他實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；
(c) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和/或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標(biāo)準(zhǔn)物
質(zhì)；
(d) 用相同或不相同的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；
(e) 對(duì)保留樣品的再檢驗(yàn)；
(f) 一個(gè)樣品不同特性檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)性。
6 人員
6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
（a） 實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件；
（b） 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)；
（c） 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任；
（d） 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。
6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時(shí)培訓(xùn)。檢驗(yàn)人員應(yīng)考核合格持證上崗。
6.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。
7 設(shè)施和環(huán)境
7.1 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場地以及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行。
7.2 檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y(cè)量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)尤應(yīng)注意。
7.3 適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制和記錄的設(shè)施。對(duì)影響檢驗(yàn)的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動(dòng)水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配備停電、停水、防火等應(yīng)急的安全措施，以免影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量。
7.4 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。
7.5 進(jìn)入和使用影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。
7.6 應(yīng)有適當(dāng)措置確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。
8. 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢驗(yàn)的全部儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價(jià)格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相關(guān)要求。儀器設(shè)備購置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。
8.2 應(yīng)對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并由維護(hù)程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗(yàn)證）或其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對(duì)過去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響。
8.3 每一臺(tái)儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來表明其狀態(tài)。
8.4 應(yīng)保存每一臺(tái)儀器設(shè)備以及對(duì)檢驗(yàn)有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：
（a） 儀器設(shè)備名稱；
（b） 制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；
（c） 接收日期和啟用日期；
（d） 目前放置地點(diǎn)(如果適用)；
（e） 接收時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；
（f） 儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；
（g） 校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期；
（h） 迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計(jì)劃；
（i） 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。
9. 量值溯源和校準(zhǔn)
9.1 凡對(duì)檢驗(yàn)準(zhǔn)確度和有效性有影響的測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗(yàn)證）的周期檢定計(jì)劃。
9.2 應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）和確認(rèn)的總體計(jì)劃，以確保（適用時(shí)）實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量可追溯到已有的國家計(jì)量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測(cè)量結(jié)果和有關(guān)測(cè)量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說明。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國家計(jì)量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測(cè)量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定的要求。
9.3如不可能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃。
9.4實(shí)驗(yàn)室建立的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)，不用于其他目的，除非能夠證明其作為測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。
9.5測(cè)量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對(duì)國家計(jì)量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的計(jì)劃。計(jì)量檢定用最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定考核合格。
9.6適用時(shí)，參考標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備在兩次檢定（驗(yàn)證）/ 校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查。
9.7如可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計(jì)量基準(zhǔn)，或溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。
10 檢驗(yàn)方法
10.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)缺少指導(dǎo)書可能會(huì)給檢驗(yàn)工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、、檢驗(yàn)工作編制指導(dǎo)書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
10.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用合適的方法和程序進(jìn)行所有檢驗(yàn)工作以及職責(zé)范圍內(nèi)的其它有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測(cè)量不確定度的估算，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析）；方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度和有關(guān)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。
10.3沒有國家、國際、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選擇由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管確認(rèn)。
10.4需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報(bào)告為委托方和用戶所接受。
10.5當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)方法的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)牡慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)抽取樣品。
10.6應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。
10.7當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備采集、處理、運(yùn)算、記錄、報(bào)告、存貯或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：
（a）符合本準(zhǔn)則要求；
（b）計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)形成文件并能滿足使用要求；
（c）制定并執(zhí)行保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性；
（d）對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以保證其功能正常，并提供保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；
（e）制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄。
10.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的購買、驗(yàn)收和貯存的程序。
11 檢驗(yàn)樣品的處置
11.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢驗(yàn)樣品的唯一性識(shí)別系統(tǒng)，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆。
11.2在接收樣品時(shí)，應(yīng)有其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。如果對(duì)樣品是否適用于檢驗(yàn)有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對(duì)要求的檢驗(yàn)規(guī)定得不完全，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方，要求進(jìn)一步予以說明。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定是否已完成對(duì)樣品的必要準(zhǔn)備，包括是否按委托方要求對(duì)樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備。
11.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所用樣品在儲(chǔ)存、處置、準(zhǔn)備檢驗(yàn)過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）；當(dāng)檢驗(yàn)樣品或其一部分須妥善保存時(shí)（例如：基于記錄、安全或價(jià)值昂貴或日后對(duì)檢驗(yàn)進(jìn)行檢查的原因），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全措施，以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。
11.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)檢驗(yàn)樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠實(shí)性所必須的各項(xiàng)規(guī)定。
12 記錄 12.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗(yàn)證書副本和檢驗(yàn)報(bào)告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?。每次校?zhǔn)和檢測(cè)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員的標(biāo)識(shí)。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。
12.2所有記錄（包括8.4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的記錄）、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為委托方保密。
13 證書和報(bào)告
13.1對(duì)于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)或每一系列檢驗(yàn)的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗(yàn)方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗(yàn)證書或報(bào)告中表述。應(yīng)采用法定計(jì)量單位。證書或報(bào)告中還應(yīng)包括為說明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。
13.2每份檢驗(yàn)證書或報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：
a）標(biāo)題，例如“檢驗(yàn)證書”或，“檢測(cè)報(bào)告”；
b）實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗(yàn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室地址不同）；
c）檢驗(yàn)證書和報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如序號(hào)）和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；
d）委托方的名稱和地址（如果適用）；
e）被檢驗(yàn)樣品的說明和明確標(biāo)識(shí)；
f）檢驗(yàn)樣品的特性和狀態(tài)；
g）檢驗(yàn)樣品的接收和進(jìn)行檢驗(yàn)的日期（如果適用）；
h）對(duì)所采用檢驗(yàn)方法的標(biāo)識(shí)，或者對(duì)所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明；
i）涉及的抽樣程序（如果適用）
j）對(duì)檢驗(yàn)方法的任何偏離、增加或減少以及其它任何與特定的檢驗(yàn)有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；
k）測(cè)量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對(duì)結(jié)果失效的證明；
l）對(duì)估算的檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；
m）對(duì)檢驗(yàn)證書或報(bào)告（不管如何形成）內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)，以及簽發(fā)日期；
n）如果適用，作出本結(jié)果僅對(duì)所檢驗(yàn)樣品有效的聲明；
o）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗(yàn)證書或報(bào)告（完整復(fù)制除外）的聲明。
13.3如果檢驗(yàn)證書或報(bào)告中包含有分包方所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)
明確地標(biāo)明。
13.4應(yīng)合理地編制檢驗(yàn)證書或報(bào)告，尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于
讀者理解。注意逐一設(shè)計(jì)所承擔(dān)不同類型檢驗(yàn)證書或報(bào)告的格式，但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化。
13.5對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)證書或報(bào)告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對(duì)“編號(hào)為xxxx的檢驗(yàn)證書或報(bào)告”作出補(bǔ)充聲明或以檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第12條的全部相應(yīng)要求。
13.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗(yàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況而對(duì)任何證書、報(bào)告或?qū)ψC書或報(bào)告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即書面形式通知委托方。
13.7當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其它電子和電磁設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證工作人員遵循質(zhì)量文件的程序，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，并為委托方保密。
14 檢驗(yàn)的分包
14.1如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)，分包方并能滿足相同的能力要求；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征求委托方同意后方可分包。
14.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細(xì)資料，并保存有關(guān)分包事項(xiàng)的登記冊(cè)。
15 外部協(xié)助和供給
15.1實(shí)驗(yàn)室在選擇本準(zhǔn)則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品以支持其檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)選用能充分保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。
15.2如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨(dú)立的質(zhì)量保證，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器設(shè)備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。如有可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購儀器設(shè)備和消耗性材料在使用前按相應(yīng)的檢驗(yàn)所要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）。
15.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存為檢驗(yàn)提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。
16抱怨
16.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序文件中，作出處理委托方或其他單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作提出抱怨的規(guī)定。記錄和保存所有抱怨及處理意見。
16.2當(dāng)抱怨或其他任何事項(xiàng)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準(zhǔn)則要求、或者是對(duì)其他有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量提出疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保按本準(zhǔn)則5.3條的要求，立即對(duì)涉及的范圍和職責(zé)進(jìn)行審核
。
附件
計(jì)量認(rèn)證工作程序
第一條 為保證全國計(jì)量認(rèn)證評(píng)審工作的一致性,提高評(píng)審工作質(zhì)量 ,制定本《程序》。
第二條 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(以下簡稱發(fā)證部門)實(shí)施的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審工作,應(yīng)當(dāng)遵照本程序執(zhí)行。
第三條 依法應(yīng)當(dāng)實(shí)施計(jì)量認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)向發(fā)證部門提出計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)，需提交以下材料：
（一）計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書（以下簡稱“申請(qǐng)書”）；
（二） 法人資格證明或法人授權(quán)證明文件；
（三）上級(jí)或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件；
（四）質(zhì)量手冊(cè)；
（五）程序文件目錄；
（六）典型檢測(cè)報(bào)告（1--2份）；
（七）參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明材料（近兩年，初次申請(qǐng)除外）。
第四條 發(fā)證部門負(fù)責(zé)組織對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行審查，并作出如下處理：
（一）符合要求的，受理申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)材料存在問題，經(jīng)申請(qǐng)方改正后，符合要求的，受理申請(qǐng)；
（三）不符合要求的，不予受理。
第五條 發(fā)證部門根據(jù)申請(qǐng)單位的申請(qǐng)制定現(xiàn)場評(píng)審計(jì)劃，指定評(píng)審組長，選配評(píng)審員，組成評(píng)審組。評(píng)審組應(yīng)當(dāng)由有資格的評(píng)審員組成，必要時(shí)可聘請(qǐng)有關(guān)技術(shù)專家參加。
現(xiàn)場評(píng)審的日期應(yīng)當(dāng)于受理申請(qǐng)后二個(gè)月之內(nèi)安排，并提前通知申請(qǐng)單位。
現(xiàn)場評(píng)審一般需要3天時(shí)間，規(guī)模較小或申請(qǐng)項(xiàng)目較少的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，評(píng)審組一般為3--4人組成，評(píng)審時(shí)間可為2天；規(guī)模較大或申請(qǐng)項(xiàng)目較多的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，評(píng)審組人員可適當(dāng)增多，評(píng)審時(shí)間可適當(dāng)延長。
第六條 現(xiàn)場評(píng)審按下述程序進(jìn)行：
（一）預(yù)備會(huì)議。由評(píng)審組長主持召開，主要內(nèi)容是：確定評(píng)審日程和現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，明確評(píng)審方法和評(píng)審員分工等。
現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目要選擇能夠覆蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)項(xiàng)目的范圍和有代表性的產(chǎn)品，現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量不低于檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)項(xiàng)目的15%。
（二）首次會(huì)議。由評(píng)審組長主持召開。介紹評(píng)審組的日
程安排，確認(rèn)評(píng)審計(jì)劃，安排現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目，明確評(píng)審的目的和依據(jù)以及需要申請(qǐng)單位配合的要求，聽取申請(qǐng)單位領(lǐng)導(dǎo)的簡要介紹等。
（三）考察實(shí)驗(yàn)室。由申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人向評(píng)審組成員介紹實(shí)驗(yàn)室情況，以便了解其環(huán)境和硬件設(shè)施的基本情況。
（四）實(shí)施評(píng)審。評(píng)審組成員按照分工進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審過程中，評(píng)審組長主持召開由被評(píng)審方有關(guān)人員參加的座談會(huì)以及對(duì)授權(quán)簽字人逐一進(jìn)行考核，并做好考核記錄。
（五）評(píng)審組匯總情況。評(píng)審組長主持對(duì)評(píng)審情況進(jìn)行匯總，確定評(píng)審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目，提出不符合項(xiàng)和整改要求，形成評(píng)審結(jié)論并做好評(píng)審記錄。
（六）與被評(píng)審方領(lǐng)導(dǎo)溝通。評(píng)審組將評(píng)審匯總的情況向被評(píng)審方有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)通報(bào)，不符合項(xiàng)要經(jīng)其確認(rèn)。
（七）末次會(huì)議。由評(píng)審組長主持召開。宣布評(píng)審結(jié)論和評(píng)審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目，提出整改要求和期限等。
第七條 現(xiàn)場評(píng)審應(yīng)當(dāng)做到：
（一）評(píng)審員要嚴(yán)格按照《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則》的要求實(shí)施評(píng)審。評(píng)審中要相互協(xié)調(diào)、配合，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)溝通，確?，F(xiàn)場評(píng)審客觀、公正、準(zhǔn)確、全面。
（二）評(píng)審員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真做好評(píng)審記錄。
（三）評(píng)審組長根據(jù)評(píng)審結(jié)果，填寫“計(jì)量認(rèn)證評(píng)審報(bào)告”（以下簡稱“評(píng)審報(bào)告”）。
第八條 評(píng)審結(jié)論為“符合”、“基本符合”、“基本符合，需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。
評(píng)審結(jié)論為“基本符合”的，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)在商定的時(shí)間內(nèi)完成整改，將整改情況填寫“現(xiàn)場評(píng)審不符合項(xiàng)整改報(bào)告”由評(píng)審組長確認(rèn)并簽署意見。
評(píng)審結(jié)論為“基本符合，需現(xiàn)場復(fù)核”的，檢測(cè)機(jī)構(gòu)除按前款要求進(jìn)行整改以外，評(píng)審組長還要限期組織現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)其符合要求后，在檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫的“整改報(bào)告”上簽署意見。現(xiàn)場復(fù)核只針對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行考核。
評(píng)審結(jié)論為“不符合”的，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本《程序》第三條的規(guī)定重新提出申請(qǐng)。
第九條 評(píng)審組長要在評(píng)審工作（包括實(shí)施整改）結(jié)束后10日內(nèi)將下述材料報(bào)送發(fā)證部門。
（一）申請(qǐng)材料；
（二）現(xiàn)場考核材料，包括檢驗(yàn)報(bào)告、座談會(huì)記錄等；
（三）評(píng)審報(bào)告；
（四）整改報(bào)告。
第十條 發(fā)證部門對(duì)評(píng)審材料進(jìn)行審查，并做出以下處理：
（一）經(jīng)審查符合要求的，20個(gè)工作日之內(nèi)，由發(fā)證部門頒發(fā)計(jì)量認(rèn)證證書（擴(kuò)項(xiàng)的除外），允許檢測(cè)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報(bào)告上使用“CMA”標(biāo)志。
（二）經(jīng)審查不符合要求的，由評(píng)審組長組織補(bǔ)充完善；
（三）評(píng)審材料嚴(yán)重失實(shí)的，另選派評(píng)審組重新進(jìn)行評(píng)審。
第十一條 發(fā)證部門對(duì)年度通過評(píng)審的檢測(cè)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)項(xiàng)目以公報(bào)（或公告）的形式予以發(fā)布，并匯編成名錄。
第十二條 發(fā)證部門對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過評(píng)審后的材料統(tǒng)一歸檔管理。保存期限為五年。
第十三條 計(jì)量認(rèn)證證書有效期為五年，到期復(fù)查換證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提前半年提出申請(qǐng)。復(fù)查換證申請(qǐng)材料與本《程序》第三條規(guī)定相同，現(xiàn)場評(píng)審程序與初次現(xiàn)場評(píng)審程序一致。
第十四條 檢測(cè)機(jī)構(gòu)新增檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，可向發(fā)證部門申請(qǐng)“擴(kuò)項(xiàng)”，申請(qǐng)材料包括 ：
（一）申請(qǐng)書；
（二）質(zhì)量手冊(cè)（有變化時(shí)）；
（三）擴(kuò)項(xiàng)產(chǎn)品的典型檢驗(yàn)報(bào)告（1-2份）；
擴(kuò)項(xiàng)的受理和現(xiàn)場評(píng)審工作按照本《程序》第三條、第六條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十五條 檢測(cè)機(jī)構(gòu)在證書有效期內(nèi)出現(xiàn)下列情況的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門辦理變更手續(xù)。
（一）檢測(cè)機(jī)構(gòu)的法律地位、管理體制、行政隸屬關(guān)系發(fā)生變更的；
（二）檢測(cè)機(jī)構(gòu)法人代表、技術(shù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的，需書面?zhèn)浒浮Ｊ跈?quán)簽字人變更的，必須經(jīng)過考核；
（三）檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系做出重大調(diào)整，需將換版后的質(zhì)量手冊(cè)予以備案；
（四）檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱、場所變更的，應(yīng)當(dāng)持變更文件辦理變更手續(xù)；
（五）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)）更新或修訂的，應(yīng)當(dāng)按以下方式進(jìn)行處理。
若檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)沒有發(fā)生重大變化時(shí)，可由檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)專家論證，并做好記錄，待監(jiān)督評(píng)審或復(fù)查換證時(shí)，由評(píng)審組確認(rèn)。
若檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了重大變化，使現(xiàn)有環(huán)境條件達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求或檢驗(yàn)設(shè)備不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求或因檢驗(yàn)項(xiàng)目增加，需添置新的儀器設(shè)備時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)需填寫“檢驗(yàn)依據(jù)變更審批表”，由發(fā)證部門指派評(píng)審員進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。
第十六條 本工作程序自發(fā)布之日起實(shí)施。省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局可以根據(jù)本規(guī)定制定本省的計(jì)量認(rèn)證工作程序?qū)嵤┘?xì)則。
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審批程序
一、項(xiàng)目名稱：
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證
二、依據(jù)
《中華人民共和國計(jì)量法》第二十二條：“為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試的能力和可靠性考核合格。”
《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第三十二條：“為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證。”
三、許可條件
申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證必須是為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
許可條件為通過計(jì)量認(rèn)證評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容主要包括計(jì)量認(rèn)證對(duì)象的組織與管理、質(zhì)量體系、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、記錄、證書和報(bào)告、檢驗(yàn)的分包、外部支持服務(wù)和供應(yīng)等要素。詳見《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則》（附件一）。
四、 實(shí)施機(jī)關(guān)
國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）。
五、程序
（一）申請(qǐng)
申請(qǐng)人向國家認(rèn)監(jiān)委申請(qǐng)國家計(jì)量認(rèn)證，按照下列目錄提交申請(qǐng)材料：
1、計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書（附件二）；
2、 法人資格證明；
3、上級(jí)或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件；
4、申請(qǐng)人的質(zhì)量手冊(cè)；
5、申請(qǐng)人的工作程序文件目錄；
6、申請(qǐng)人的典型檢測(cè)報(bào)告（ 1--2份）；
7、申請(qǐng)人參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明材料（近兩年，初次申請(qǐng)除外）。
（二）受理
自接到申請(qǐng)5日內(nèi)作出是否受理的決定，并出具書面通知書。
（三）組織評(píng)審
國家認(rèn)監(jiān)委應(yīng)當(dāng)于受理申請(qǐng)后二個(gè)月之內(nèi)安排技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。
(四) 批準(zhǔn)和發(fā)證
國家認(rèn)監(jiān)委對(duì)技術(shù)評(píng)審材料進(jìn)行審查，并在20個(gè)工作日之內(nèi)完成。符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)證書；不符合發(fā)證條件的，書面告知申請(qǐng)人。
許可程序詳見《計(jì)量認(rèn)證工作程序》（附件三）。
自受理之日起20日內(nèi)作出行政許可決定（評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。自作出行政許可決定之日起10日內(nèi)，頒發(fā)計(jì)量認(rèn)證證書。
七、收費(fèi)
根據(jù)原國家技術(shù)監(jiān)督局、國家物價(jià)局、財(cái)政部1991年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)計(jì)量收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（技監(jiān)局法發(fā)[1991]323號(hào)）的規(guī)定，計(jì)量認(rèn)證收費(fèi)1500元/家。此項(xiàng)費(fèi)用不包括申請(qǐng)人承擔(dān)的技術(shù)評(píng)審所需費(fèi)用。八、申請(qǐng)書格式文本
見附件二。
附件一 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則
附件二 計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書
附件三 計(jì)量認(rèn)證工作程序
附件一
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則
1. 總則
1.1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。
1.2 本準(zhǔn)則等同采用GB/T15481-1995國家標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計(jì)量認(rèn)證的特殊要求（本準(zhǔn)則中用黑體字表述）。
1.3 本準(zhǔn)則適用于為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審。
1.4 為保持與GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在本準(zhǔn)則中統(tǒng)稱為“實(shí)驗(yàn)室”。
2. 參考文件
2.1中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則
2.2中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施細(xì)則
2.3 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義
2.4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法
2.5 JJF1001-1998 通用計(jì)量術(shù)語及定義
2.6 GB/T15483.1-1999利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作
2.7 GB/T15483.2-1999 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證 第2部分：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇和使用
3. 定義
3.1 實(shí)驗(yàn)室laboratory
從事校準(zhǔn)和/或檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
注：
1. 如果實(shí)驗(yàn)室只是某組織的一部分，該組織除了進(jìn)行檢驗(yàn)工作之外，還進(jìn)行其他活動(dòng)，則術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室”僅指組織內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)工作的那部分。
2. 本準(zhǔn)則中的術(shù)語“實(shí)驗(yàn)室”是指在下列情況下，開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)：
——在或來自一個(gè)固定的地點(diǎn)，
——在或來自一個(gè)臨時(shí)的設(shè)施，或
——在或來自一個(gè)可移動(dòng)的設(shè)施。
3.2 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 testing laboratory
從事檢驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)室。
3.3 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 calibration laboratory
從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。
3.4 校準(zhǔn) calibration
在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量儀器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。
注：
1. 校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測(cè)量的示值，又可確定示值的修正值。
2. 校準(zhǔn)也可確定其他計(jì)量特性，如影響量的作用。
3. 校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中。
3.5 檢驗(yàn) test
按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。
注：------檢驗(yàn)結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)證書的文件中。
3.6 校準(zhǔn)方法calibration method
為進(jìn)行校準(zhǔn)而規(guī)定的技術(shù)程序。
3.7 檢驗(yàn)方法 test method
為進(jìn)行檢驗(yàn)而規(guī)定的技術(shù)程序。
3.8 檢定（驗(yàn)證） verification
查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。
3.9 質(zhì)量體系 quality system
為實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。
3.10 質(zhì)量手冊(cè) quality manual
闡述一個(gè)組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件。
注：質(zhì)量手冊(cè)可以列出與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。
3.11 參考標(biāo)準(zhǔn) reference standard
在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有最高計(jì)量學(xué)特性的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測(cè)量均從它導(dǎo)出。
3.12 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) reference material
具有一種或多種足夠好地確立了特性、用于校準(zhǔn)儀器、評(píng)審測(cè)量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。
3.13 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) certified reference material
附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測(cè)量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信區(qū)間的不確定度。
注：
1. 有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對(duì)代表整批物質(zhì)的樣品進(jìn)行測(cè)量而確
定，并具有規(guī)定的不確定度。
2. 當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時(shí)，例如，已知三相點(diǎn)的物質(zhì)裝入三相點(diǎn)瓶、已知光密度的玻璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時(shí)可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認(rèn)為是有證參考物質(zhì)。
3. 所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的定義。
4. 有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測(cè)量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。
3.14 溯源性 traceability
通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。
注：
1. 此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。
2. 這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。
3.15 能力驗(yàn)證 proficiency testing
利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)工作進(jìn)行判定。
3.16 要求 requirement
為能識(shí)別和考核一個(gè)實(shí)體，將對(duì)其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。
4. 組織和管理
4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位。其組織和運(yùn)做方式應(yīng)保證固定的、臨時(shí)的和可移動(dòng)的設(shè)使?jié)M足本準(zhǔn)則的要求。申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。
4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下要求：
（a） 有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源；
（b） 有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財(cái)務(wù)和其它會(huì)影響其工作質(zhì)量的壓力；
（c） 其組織形式在任何時(shí)候都能保證判斷的獨(dú)立性和誠實(shí)性；
（d） 對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗(yàn)證人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；
（e） 由熟悉檢驗(yàn)方法和程序、了解檢驗(yàn)工作目的，以及懂得評(píng)定檢驗(yàn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進(jìn)行；
（f） 有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂 ）；
（g） 有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管 （無論如何稱謂 ）。他可以直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；
（h） 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時(shí)，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)中規(guī)定；
（i） 應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)；
（j） 適當(dāng)時(shí)，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃；
（k） 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成。
5. 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審
5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持與其承擔(dān)的檢驗(yàn)工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件。質(zhì)量文件應(yīng)提供給實(shí)驗(yàn)室人員使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明文規(guī)定達(dá)到良好工作水平和檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并作出承諾。實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針和目標(biāo)納入質(zhì)量手冊(cè)，并使實(shí)驗(yàn)室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應(yīng)負(fù)責(zé)保持質(zhì)量手冊(cè)的現(xiàn)行有效性。
5.2 質(zhì)量手冊(cè)以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實(shí)驗(yàn)市為滿足本準(zhǔn)則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：
（a） 最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標(biāo)和承諾；
（b） 實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖；
（c） 管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系的關(guān)系；
（d） 文件的控制和維護(hù)程序；
（e） 關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；
（f） 實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識(shí)別（適用時(shí)）；
（g） 實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序；
（h） 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍；
（i） 確保實(shí)驗(yàn)室評(píng)審所有新工作的程序，以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源；
（j） 列出在用的檢驗(yàn)程序；
（k） 處置檢驗(yàn)樣品的程序；
（l） 列出在用的儀器設(shè)備和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；
（m） 儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）維護(hù)程序；
（n） 涉及檢定（驗(yàn)證）的活動(dòng)，包括實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；
（o） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時(shí)，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序；
（p） 實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施；
（q） 處理抱怨程序；
（r） 保密和保護(hù)所有權(quán)的程序；
（s） 質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序。
5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行審核，以證實(shí)其運(yùn)作能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效性可疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。
5.4 管理者應(yīng)對(duì)為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評(píng)審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。
5.5 在審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時(shí)間內(nèi)完成。
5.6 除定期審核以外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對(duì)這些檢查方法的有效性進(jìn)行評(píng)審，其內(nèi)容包括（但不限于此）：
(a) 盡可能采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；
(b) 參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)或其他實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；
(c) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和/或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標(biāo)準(zhǔn)物
質(zhì)；
(d) 用相同或不相同的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；
(e) 對(duì)保留樣品的再檢驗(yàn)；
(f) 一個(gè)樣品不同特性檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)性。
6 人員
6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
（a） 實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件；
（b） 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)；
（c） 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任；
（d） 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。
6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時(shí)培訓(xùn)。檢驗(yàn)人員應(yīng)考核合格持證上崗。
6.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。
7 設(shè)施和環(huán)境
7.1 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場地以及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行。
7.2 檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y(cè)量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)尤應(yīng)注意。
7.3 適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制和記錄的設(shè)施。對(duì)影響檢驗(yàn)的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動(dòng)水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配備停電、停水、防火等應(yīng)急的安全措施，以免影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量。
7.4 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。
7.5 進(jìn)入和使用影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。
7.6 應(yīng)有適當(dāng)措置確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。
8. 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢驗(yàn)的全部儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價(jià)格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相關(guān)要求。儀器設(shè)備購置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。
8.2 應(yīng)對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并由維護(hù)程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗(yàn)證）或其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對(duì)過去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響。
8.3 每一臺(tái)儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來表明其狀態(tài)。
8.4 應(yīng)保存每一臺(tái)儀器設(shè)備以及對(duì)檢驗(yàn)有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：
（a） 儀器設(shè)備名稱；
（b） 制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；
（c） 接收日期和啟用日期；
（d） 目前放置地點(diǎn)(如果適用)；
（e） 接收時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；
（f） 儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；
（g） 校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期；
（h） 迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計(jì)劃；
（i） 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。
9. 量值溯源和校準(zhǔn)
9.1 凡對(duì)檢驗(yàn)準(zhǔn)確度和有效性有影響的測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗(yàn)證）的周期檢定計(jì)劃。
9.2 應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）和確認(rèn)的總體計(jì)劃，以確保（適用時(shí)）實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量可追溯到已有的國家計(jì)量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測(cè)量結(jié)果和有關(guān)測(cè)量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說明。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國家計(jì)量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測(cè)量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定的要求。
9.3如不可能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃。
9.4實(shí)驗(yàn)室建立的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)，不用于其他目的，除非能夠證明其作為測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。
9.5測(cè)量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對(duì)國家計(jì)量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的計(jì)劃。計(jì)量檢定用最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定考核合格。
9.6適用時(shí)，參考標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備在兩次檢定（驗(yàn)證）/ 校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查。
9.7如可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計(jì)量基準(zhǔn)，或溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。
10 檢驗(yàn)方法
10.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)缺少指導(dǎo)書可能會(huì)給檢驗(yàn)工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、、檢驗(yàn)工作編制指導(dǎo)書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
10.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用合適的方法和程序進(jìn)行所有檢驗(yàn)工作以及職責(zé)范圍內(nèi)的其它有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測(cè)量不確定度的估算，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析）；方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度和有關(guān)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。
10.3沒有國家、國際、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選擇由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管確認(rèn)。
10.4需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報(bào)告為委托方和用戶所接受。
10.5當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)方法的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)牡慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)抽取樣品。
10.6應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。
10.7當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備采集、處理、運(yùn)算、記錄、報(bào)告、存貯或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：
（a）符合本準(zhǔn)則要求；
（b）計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)形成文件并能滿足使用要求；
（c）制定并執(zhí)行保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性；
（d）對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以保證其功能正常，并提供保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；
（e）制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄。
10.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的購買、驗(yàn)收和貯存的程序。
11 檢驗(yàn)樣品的處置
11.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢驗(yàn)樣品的唯一性識(shí)別系統(tǒng)，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆。
11.2在接收樣品時(shí)，應(yīng)有其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。如果對(duì)樣品是否適用于檢驗(yàn)有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對(duì)要求的檢驗(yàn)規(guī)定得不完全，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方，要求進(jìn)一步予以說明。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定是否已完成對(duì)樣品的必要準(zhǔn)備，包括是否按委托方要求對(duì)樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備。
11.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所用樣品在儲(chǔ)存、處置、準(zhǔn)備檢驗(yàn)過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）；當(dāng)檢驗(yàn)樣品或其一部分須妥善保存時(shí)（例如：基于記錄、安全或價(jià)值昂貴或日后對(duì)檢驗(yàn)進(jìn)行檢查的原因），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全措施，以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。
11.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)檢驗(yàn)樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠實(shí)性所必須的各項(xiàng)規(guī)定。
12 記錄 12.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗(yàn)證書副本和檢驗(yàn)報(bào)告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?。每次校?zhǔn)和檢測(cè)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員的標(biāo)識(shí)。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。
12.2所有記錄（包括8.4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的記錄）、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為委托方保密。
13 證書和報(bào)告
13.1對(duì)于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)或每一系列檢驗(yàn)的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗(yàn)方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗(yàn)證書或報(bào)告中表述。應(yīng)采用法定計(jì)量單位。證書或報(bào)告中還應(yīng)包括為說明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。
13.2每份檢驗(yàn)證書或報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：
a）標(biāo)題，例如“檢驗(yàn)證書”或，“檢測(cè)報(bào)告”；
b）實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗(yàn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室地址不同）；
c）檢驗(yàn)證書和報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如序號(hào)）和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；
d）委托方的名稱和地址（如果適用）；
e）被檢驗(yàn)樣品的說明和明確標(biāo)識(shí)；
f）檢驗(yàn)樣品的特性和狀態(tài)；
g）檢驗(yàn)樣品的接收和進(jìn)行檢驗(yàn)的日期（如果適用）；
h）對(duì)所采用檢驗(yàn)方法的標(biāo)識(shí)，或者對(duì)所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明；
i）涉及的抽樣程序（如果適用）
j）對(duì)檢驗(yàn)方法的任何偏離、增加或減少以及其它任何與特定的檢驗(yàn)有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；
k）測(cè)量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對(duì)結(jié)果失效的證明；
l）對(duì)估算的檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；
m）對(duì)檢驗(yàn)證書或報(bào)告（不管如何形成）內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)，以及簽發(fā)日期；
n）如果適用，作出本結(jié)果僅對(duì)所檢驗(yàn)樣品有效的聲明；
o）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗(yàn)證書或報(bào)告（完整復(fù)制除外）的聲明。
13.3如果檢驗(yàn)證書或報(bào)告中包含有分包方所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)
明確地標(biāo)明。
13.4應(yīng)合理地編制檢驗(yàn)證書或報(bào)告，尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于
讀者理解。注意逐一設(shè)計(jì)所承擔(dān)不同類型檢驗(yàn)證書或報(bào)告的格式，但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化。
13.5對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)證書或報(bào)告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對(duì)“編號(hào)為xxxx的檢驗(yàn)證書或報(bào)告”作出補(bǔ)充聲明或以檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第12條的全部相應(yīng)要求。
13.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗(yàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況而對(duì)任何證書、報(bào)告或?qū)ψC書或報(bào)告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即書面形式通知委托方。
13.7當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其它電子和電磁設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證工作人員遵循質(zhì)量文件的程序，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，并為委托方保密。
14 檢驗(yàn)的分包
14.1如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)，分包方并能滿足相同的能力要求；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征求委托方同意后方可分包。
14.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細(xì)資料，并保存有關(guān)分包事項(xiàng)的登記冊(cè)。
15 外部協(xié)助和供給
15.1實(shí)驗(yàn)室在選擇本準(zhǔn)則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品以支持其檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)選用能充分保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。
15.2如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨(dú)立的質(zhì)量保證，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器設(shè)備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。如有可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購儀器設(shè)備和消耗性材料在使用前按相應(yīng)的檢驗(yàn)所要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）。
15.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存為檢驗(yàn)提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。
16抱怨
16.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序文件中，作出處理委托方或其他單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作提出抱怨的規(guī)定。記錄和保存所有抱怨及處理意見。
16.2當(dāng)抱怨或其他任何事項(xiàng)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準(zhǔn)則要求、或者是對(duì)其他有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量提出疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保按本準(zhǔn)則5.3條的要求，立即對(duì)涉及的范圍和職責(zé)進(jìn)行審核
。
附件
計(jì)量認(rèn)證工作程序
第一條 為保證全國計(jì)量認(rèn)證評(píng)審工作的一致性,提高評(píng)審工作質(zhì)量 ,制定本《程序》。
第二條 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(以下簡稱發(fā)證部門)實(shí)施的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審工作,應(yīng)當(dāng)遵照本程序執(zhí)行。
第三條 依法應(yīng)當(dāng)實(shí)施計(jì)量認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)向發(fā)證部門提出計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)，需提交以下材料：
（一）計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書（以下簡稱“申請(qǐng)書”）；
（二） 法人資格證明或法人授權(quán)證明文件；
（三）上級(jí)或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件；
（四）質(zhì)量手冊(cè)；
（五）程序文件目錄；
（六）典型檢測(cè)報(bào)告（1--2份）；
（七）參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明材料（近兩年，初次申請(qǐng)除外）。
第四條 發(fā)證部門負(fù)責(zé)組織對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行審查，并作出如下處理：
（一）符合要求的，受理申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)材料存在問題，經(jīng)申請(qǐng)方改正后，符合要求的，受理申請(qǐng)；
（三）不符合要求的，不予受理。
第五條 發(fā)證部門根據(jù)申請(qǐng)單位的申請(qǐng)制定現(xiàn)場評(píng)審計(jì)劃，指定評(píng)審組長，選配評(píng)審員，組成評(píng)審組。評(píng)審組應(yīng)當(dāng)由有資格的評(píng)審員組成，必要時(shí)可聘請(qǐng)有關(guān)技術(shù)專家參加。
現(xiàn)場評(píng)審的日期應(yīng)當(dāng)于受理申請(qǐng)后二個(gè)月之內(nèi)安排，并提前通知申請(qǐng)單位。
現(xiàn)場評(píng)審一般需要3天時(shí)間，規(guī)模較小或申請(qǐng)項(xiàng)目較少的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，評(píng)審組一般為3--4人組成，評(píng)審時(shí)間可為2天；規(guī)模較大或申請(qǐng)項(xiàng)目較多的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，評(píng)審組人員可適當(dāng)增多，評(píng)審時(shí)間可適當(dāng)延長。
第六條 現(xiàn)場評(píng)審按下述程序進(jìn)行：
（一）預(yù)備會(huì)議。由評(píng)審組長主持召開，主要內(nèi)容是：確定評(píng)審日程和現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，明確評(píng)審方法和評(píng)審員分工等。
現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目要選擇能夠覆蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)項(xiàng)目的范圍和有代表性的產(chǎn)品，現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量不低于檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)項(xiàng)目的15%。
（二）首次會(huì)議。由評(píng)審組長主持召開。介紹評(píng)審組的日
程安排，確認(rèn)評(píng)審計(jì)劃，安排現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目，明確評(píng)審的目的和依據(jù)以及需要申請(qǐng)單位配合的要求，聽取申請(qǐng)單位領(lǐng)導(dǎo)的簡要介紹等。
（三）考察實(shí)驗(yàn)室。由申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人向評(píng)審組成員介紹實(shí)驗(yàn)室情況，以便了解其環(huán)境和硬件設(shè)施的基本情況。
（四）實(shí)施評(píng)審。評(píng)審組成員按照分工進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審過程中，評(píng)審組長主持召開由被評(píng)審方有關(guān)人員參加的座談會(huì)以及對(duì)授權(quán)簽字人逐一進(jìn)行考核，并做好考核記錄。
（五）評(píng)審組匯總情況。評(píng)審組長主持對(duì)評(píng)審情況進(jìn)行匯總，確定評(píng)審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目，提出不符合項(xiàng)和整改要求，形成評(píng)審結(jié)論并做好評(píng)審記錄。
（六）與被評(píng)審方領(lǐng)導(dǎo)溝通。評(píng)審組將評(píng)審匯總的情況向被評(píng)審方有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)通報(bào)，不符合項(xiàng)要經(jīng)其確認(rèn)。
（七）末次會(huì)議。由評(píng)審組長主持召開。宣布評(píng)審結(jié)論和評(píng)審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目，提出整改要求和期限等。
第七條 現(xiàn)場評(píng)審應(yīng)當(dāng)做到：
（一）評(píng)審員要嚴(yán)格按照《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則》的要求實(shí)施評(píng)審。評(píng)審中要相互協(xié)調(diào)、配合，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)溝通，確?，F(xiàn)場評(píng)審客觀、公正、準(zhǔn)確、全面。
（二）評(píng)審員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真做好評(píng)審記錄。
（三）評(píng)審組長根據(jù)評(píng)審結(jié)果，填寫“計(jì)量認(rèn)證評(píng)審報(bào)告”（以下簡稱“評(píng)審報(bào)告”）。
第八條 評(píng)審結(jié)論為“符合”、“基本符合”、“基本符合，需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。
評(píng)審結(jié)論為“基本符合”的，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)在商定的時(shí)間內(nèi)完成整改，將整改情況填寫“現(xiàn)場評(píng)審不符合項(xiàng)整改報(bào)告”由評(píng)審組長確認(rèn)并簽署意見。
評(píng)審結(jié)論為“基本符合，需現(xiàn)場復(fù)核”的，檢測(cè)機(jī)構(gòu)除按前款要求進(jìn)行整改以外，評(píng)審組長還要限期組織現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)其符合要求后，在檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫的“整改報(bào)告”上簽署意見。現(xiàn)場復(fù)核只針對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行考核。
評(píng)審結(jié)論為“不符合”的，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本《程序》第三條的規(guī)定重新提出申請(qǐng)。
第九條 評(píng)審組長要在評(píng)審工作（包括實(shí)施整改）結(jié)束后10日內(nèi)將下述材料報(bào)送發(fā)證部門。
（一）申請(qǐng)材料；
（二）現(xiàn)場考核材料，包括檢驗(yàn)報(bào)告、座談會(huì)記錄等；
（三）評(píng)審報(bào)告；
（四）整改報(bào)告。
第十條 發(fā)證部門對(duì)評(píng)審材料進(jìn)行審查，并做出以下處理：
（一）經(jīng)審查符合要求的，20個(gè)工作日之內(nèi)，由發(fā)證部門頒發(fā)計(jì)量認(rèn)證證書（擴(kuò)項(xiàng)的除外），允許檢測(cè)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報(bào)告上使用“CMA”標(biāo)志。
（二）經(jīng)審查不符合要求的，由評(píng)審組長組織補(bǔ)充完善；
（三）評(píng)審材料嚴(yán)重失實(shí)的，另選派評(píng)審組重新進(jìn)行評(píng)審。
第十一條 發(fā)證部門對(duì)年度通過評(píng)審的檢測(cè)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)項(xiàng)目以公報(bào)（或公告）的形式予以發(fā)布，并匯編成名錄。
第十二條 發(fā)證部門對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過評(píng)審后的材料統(tǒng)一歸檔管理。保存期限為五年。
第十三條 計(jì)量認(rèn)證證書有效期為五年，到期復(fù)查換證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提前半年提出申請(qǐng)。復(fù)查換證申請(qǐng)材料與本《程序》第三條規(guī)定相同，現(xiàn)場評(píng)審程序與初次現(xiàn)場評(píng)審程序一致。
第十四條 檢測(cè)機(jī)構(gòu)新增檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，可向發(fā)證部門申請(qǐng)“擴(kuò)項(xiàng)”，申請(qǐng)材料包括 ：
（一）申請(qǐng)書；
（二）質(zhì)量手冊(cè)（有變化時(shí)）；
（三）擴(kuò)項(xiàng)產(chǎn)品的典型檢驗(yàn)報(bào)告（1-2份）；
擴(kuò)項(xiàng)的受理和現(xiàn)場評(píng)審工作按照本《程序》第三條、第六條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十五條 檢測(cè)機(jī)構(gòu)在證書有效期內(nèi)出現(xiàn)下列情況的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門辦理變更手續(xù)。
（一）檢測(cè)機(jī)構(gòu)的法律地位、管理體制、行政隸屬關(guān)系發(fā)生變更的；
（二）檢測(cè)機(jī)構(gòu)法人代表、技術(shù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的，需書面?zhèn)浒浮Ｊ跈?quán)簽字人變更的，必須經(jīng)過考核；
（三）檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系做出重大調(diào)整，需將換版后的質(zhì)量手冊(cè)予以備案；
（四）檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱、場所變更的，應(yīng)當(dāng)持變更文件辦理變更手續(xù)；
（五）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)）更新或修訂的，應(yīng)當(dāng)按以下方式進(jìn)行處理。
若檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)沒有發(fā)生重大變化時(shí)，可由檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)專家論證，并做好記錄，待監(jiān)督評(píng)審或復(fù)查換證時(shí)，由評(píng)審組確認(rèn)。
若檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了重大變化，使現(xiàn)有環(huán)境條件達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求或檢驗(yàn)設(shè)備不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求或因檢驗(yàn)項(xiàng)目增加，需添置新的儀器設(shè)備時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)需填寫“檢驗(yàn)依據(jù)變更審批表”，由發(fā)證部門指派評(píng)審員進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。
第十六條 本工作程序自發(fā)布之日起實(shí)施。省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局可以根據(jù)本規(guī)定制定本省的計(jì)量認(rèn)證工作程序?qū)嵤┘?xì)則。
- 認(rèn)證機(jī)構(gòu)失信名錄（2021-05-19）
- 認(rèn)監(jiān)委關(guān)于開展強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施機(jī)構(gòu)指定工作并擴(kuò)大日常指定實(shí)施范圍的公告（2021-05-19）
- 出入境檢驗(yàn)檢疫熏蒸、消毒處理機(jī)構(gòu)及人員核準(zhǔn)（2005-06-22）
- 出入境檢驗(yàn)檢疫代理報(bào)檢單位注冊(cè)登記（2005-06-22）
- 進(jìn)出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記審批程序（2005-06-22）
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