山東濟南檢驗檢疫局嚴(yán)把進(jìn)口舊醫(yī)療器械檢驗關(guān)

一個普通的工作日，山東濟南檢驗檢疫局檢驗處郭科長拿著一份還帶著傳真機溫度的文件快步走向辦公室，“快看，質(zhì)檢總局發(fā)布公告，對部分舊醫(yī)療器械采取緊急控制措施，禁止入境。”這份文件正是質(zhì)檢總局2017年第59號公告——《質(zhì)檢總局對部分舊醫(yī)療器械采取緊急控制措施的公告》。

“醫(yī)療器械關(guān)系到患者的生命安全，本著對人民生命健康負(fù)責(zé)為第一要義，我們一直在研究進(jìn)口二手醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對存在的政策歧義和盲點積極與權(quán)威機構(gòu)進(jìn)行溝通，及時將工作經(jīng)驗總結(jié)上報。從發(fā)現(xiàn)HS編碼9027809900和9027500000項下兩類舊醫(yī)療器械的安全風(fēng)險問題到質(zhì)檢總局發(fā)布公告，終于實現(xiàn)了消除安全隱患的目標(biāo)。”濟南局檢驗處副處長許建明對工作取得的成果頗感欣慰。

敏銳的“嗅覺”

自2012年11月至2016年底，濟南轄區(qū)某企業(yè)分別以HS編碼9027809900（其他理化分析儀器及裝置）和9027500000（使用光學(xué)射線的其他儀器及裝置）進(jìn)口舊全自動血液分析儀和舊全自動尿有形成份分析儀共計24批、30臺（套），設(shè)備制造日期集中在2005年至2011年。

從企業(yè)申報貨物的HS編碼來看，上述貨物屬于儀器儀表類產(chǎn)品。最初，監(jiān)管人員按照檢測儀器實施檢驗。但隨后該企業(yè)陸續(xù)從美國、法國、日本等國家進(jìn)口該類產(chǎn)品，申報價格較低，且用于血液和尿液檢測，高度的職業(yè)敏銳性引起了監(jiān)管人員的關(guān)注。

鑒于上述情況，在后續(xù)貨物到貨檢驗時，監(jiān)管人員判定該公司進(jìn)口的血液分析儀、尿液分析儀屬于二類醫(yī)療器械，安全風(fēng)險極大，且對企業(yè)申報的HS編碼歸類提出異議。

由于企業(yè)申報進(jìn)口貨物的HS編碼未列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》，濟南局及時向上級請示關(guān)于進(jìn)口舊儀器HS編碼歸類是否正確。山東檢驗檢疫局第一時間函詢海關(guān)，海關(guān)復(fù)函確認(rèn)HS編碼歸類無誤，依據(jù)《禁止進(jìn)口貨物目錄》相關(guān)規(guī)定，上述編碼的舊醫(yī)療器械不屬于禁止進(jìn)口貨物。

但這并沒有打消監(jiān)管人員的疑慮和擔(dān)心，他們對該企業(yè)后續(xù)進(jìn)口的舊醫(yī)療器械實施逐批現(xiàn)場檢驗，同時將有關(guān)檢驗情況通報地方食品藥品監(jiān)管部門，加強對該類產(chǎn)品的后續(xù)監(jiān)管。嚴(yán)格把關(guān)和政策監(jiān)管的“籠子”進(jìn)一步扎緊了……

不懈的努力

針對實際情況，濟南局成立工作小組，集中研判進(jìn)口舊醫(yī)療器械風(fēng)險及監(jiān)管要求，并提出檢驗監(jiān)管工作“分步走”的工作思路：一方面解決舊醫(yī)療器械合法市場準(zhǔn)入的問題，另一方面在合法市場準(zhǔn)入的基礎(chǔ)上研究如何有效監(jiān)管。

通過先后與進(jìn)口醫(yī)療器械品牌國內(nèi)授權(quán)代理商溝通聯(lián)系、邀請系統(tǒng)內(nèi)專家協(xié)助檢驗、赴山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心研究制定檢測方案等一系列工作，終于將監(jiān)管重點明確到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書適用性這一市場準(zhǔn)入問題上。

我國對醫(yī)療器械實施備案/注冊制度，要求醫(yī)療器械的進(jìn)口需向國家食藥監(jiān)局提交申請，且產(chǎn)品目標(biāo)市場必須為中國。而上述舊醫(yī)療器械在進(jìn)口前已在美國、法國、日本等國家使用過5-10年不等，目標(biāo)市場不是中國，是否適用于我國醫(yī)療器械注冊證書要求需進(jìn)一步落實。

2016年9月9日，濟南局上報山東局《濟南檢驗檢疫局關(guān)于明確進(jìn)口舊醫(yī)療器械是否適用中國醫(yī)療器械注冊證書的請示》。通過山東局函詢省食藥監(jiān)局并上報質(zhì)檢總局落實有關(guān)醫(yī)療器械注冊證書對進(jìn)口舊醫(yī)療器械適用性問題。

上報情況引起了質(zhì)檢總局的高度重視，質(zhì)檢總局及時致函商務(wù)部、國家食藥監(jiān)局，最終一致認(rèn)為上述兩個HS編碼項下的舊醫(yī)療器械安全風(fēng)險極大，建議采取禁止進(jìn)口措施。2017年8月10日，質(zhì)檢總局依據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》及其實施條例和《出入境檢驗檢疫風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理規(guī)定》發(fā)布公告，禁止該類舊醫(yī)療器械進(jìn)口。

成熟的管理

山東局黨組提出：“在確保安全的前提下，正確處理好重大問題與一般性問題的關(guān)系。”近兩年來，濟南局對重點敏感醫(yī)療器械強化到貨檢驗，共檢出不合格86批。今年7月，濟南局在對1臺來自印度的穿刺針定位系統(tǒng)實施現(xiàn)場檢驗時，發(fā)現(xiàn)該臺醫(yī)療器械主機內(nèi)部底板、底部鋼板、內(nèi)部接插件和USB接線頭等均有不同程度的氧化銹蝕，計算機系統(tǒng)啟動日志最早可查詢到2010年11月21日，屬列入《禁止進(jìn)口貨物目錄(第二批)》的舊醫(yī)療器械，監(jiān)管人員對該批醫(yī)療器械依法實施了銷毀處理。

通過多年來的摸索，濟南局形成了一套獨特的“五位一體”的進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管模式，通過建立進(jìn)口價格數(shù)據(jù)庫，重點關(guān)注價格波動較大的醫(yī)療器械；通過建立與品牌代理的溝通協(xié)作機制，重點關(guān)注渠道不透明的醫(yī)療器械；通過建立與地方食藥部門的聯(lián)系，重點強化進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管合力；通過建立與第三方檢驗機構(gòu)的合作，重點關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)管。制度監(jiān)管的“籠子”越扎越緊。

在醫(yī)療領(lǐng)域，檢驗檢疫人被稱為“不執(zhí)刀的生命守衛(wèi)者”。濟南檢驗檢疫人忠于職守，嚴(yán)格把關(guān)，著力防范不合格醫(yī)療器械進(jìn)入我國市場，切實保障國內(nèi)消費者的正當(dāng)權(quán)益，用高度負(fù)責(zé)的態(tài)度和過硬的業(yè)務(wù)素質(zhì)為進(jìn)口醫(yī)療器械筑起一道銅墻鐵壁。