上海檢驗(yàn)檢疫局創(chuàng)新監(jiān)管模式推進(jìn)特殊物品快速通關(guān)

近年來，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，微生物、人體組織、生物制品等特殊物品入出境量逐年增長(zhǎng)，上?？诎短厥馕锲啡氤鼍撑斡?005年的2411批次增長(zhǎng)到2016年31909批次，占全國(guó)入出境特殊物品的半壁江山。

“十三五”期間，我國(guó)將生物技術(shù)列入7大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。過去5年里，上海檢驗(yàn)檢疫局改革創(chuàng)新，結(jié)合產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，創(chuàng)新監(jiān)管模式，深化落實(shí)行政審批“四化”改革，通過“事前產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、事中事后監(jiān)管”等新制度新措施，讓一大批對(duì)特殊物品有需求的生物醫(yī)藥企業(yè)和科研單位真正享受到了改革紅利。

多品名審批分次核銷，優(yōu)化事后監(jiān)管

國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)外資增長(zhǎng)若干措施的通知》指出，要依法簡(jiǎn)化具備條件的研發(fā)中心研發(fā)用樣本樣品、試劑等進(jìn)口手續(xù)，促進(jìn)外資研發(fā)投入。為滿足醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)需求，上海局經(jīng)過深入調(diào)研，推出了多項(xiàng)便捷通關(guān)措施。

在南匯、張江、普陀均有辦事點(diǎn)的科文斯醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司，是致力于醫(yī)藥研發(fā)的一家外包企業(yè)。作為一家全球性合同研究機(jī)構(gòu)，該公司參與了全球所有最新藥物的研發(fā)，每年要進(jìn)口大量人血進(jìn)行研究。該公司運(yùn)營(yíng)副總監(jiān)丁元欣博士告訴記者，上海局在政策方面給予了很大支持。以前，每進(jìn)口一批樣本，都需走一次審批流程，現(xiàn)在實(shí)行一次審批分次核銷措施后，效率顯著提升。“上海局還為有資質(zhì)的企業(yè)開通了綠色通道，推出‘事中事后監(jiān)管’，我們可以先把樣本送到獲得考核的指定倉庫，保證了樣本的有效性和安全性。”

去年底，上海局將D級(jí)生物醫(yī)藥特殊物品行政許可審批權(quán)限下放至浦東、浦江檢驗(yàn)檢疫局，特殊物品審批流程進(jìn)一步扁平化，辦理更高效。同時(shí)，在張江跨境科創(chuàng)中心窗口設(shè)立自主辦理一體機(jī)，手指輕點(diǎn)就能完成審批申請(qǐng)。高效的通關(guān)環(huán)境吸引了更多跨國(guó)公司和新興創(chuàng)業(yè)公司將研發(fā)中心設(shè)在上海。

創(chuàng)新模式，讓高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品進(jìn)得來

為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，上海局主動(dòng)承擔(dān)起高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，借力“放管服”改革打通高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品入境通道。

在數(shù)年的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，上海局形成了一套完整的評(píng)估體系和模型。截至今年7月，上海局共接到科文斯醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司等生物醫(yī)藥研發(fā)單位的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目申報(bào)395個(gè)，目前已有294個(gè)項(xiàng)目順利通過評(píng)估。

碧迪(BD)是一家全球化醫(yī)療技術(shù)公司。從2014年起，美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)開始將5000多批次特殊生物制品（PT）交由碧迪公司統(tǒng)一代理，率先通過上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)入境中國(guó)。該公司標(biāo)本分析前處理系統(tǒng)事業(yè)部醫(yī)學(xué)總監(jiān)說：“依托上海自貿(mào)區(qū)政策，這些來自美國(guó)的人體血液和體液樣本得以快速入境，通過上?？诎缎l(wèi)生檢疫，發(fā)往上海、四川、湖北、內(nèi)蒙古等國(guó)內(nèi)18個(gè)省區(qū)市的104家醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室和生物制藥企業(yè)，將來還會(huì)更多。”

“上海自貿(mào)區(qū)為特殊生物制品入境開辟的快速通道，并不是一個(gè)直觀的新通道，而是多項(xiàng)政策和監(jiān)管模式的創(chuàng)新，其核心內(nèi)容是改革檢驗(yàn)檢疫管理方式、激發(fā)市場(chǎng)主體活力。”上海局衛(wèi)生檢疫監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人說。這完全是一套經(jīng)過流程再造建立的全新監(jiān)管模式。重心由事前監(jiān)管轉(zhuǎn)向事中事后監(jiān)管，由管貨物轉(zhuǎn)向管流程。

這套融創(chuàng)新、高效、安全于一體的監(jiān)管機(jī)制，將解決國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)樣本入境手續(xù)紛繁、獨(dú)立運(yùn)輸成本高昂等問題，促進(jìn)我國(guó)臨床診斷能力、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。而上海自貿(mào)區(qū)為特殊生物制品入境開辟的“綠色通道”，使得上海成為我國(guó)特殊生物制品入境首選口岸，為我國(guó)在生物制藥行業(yè)進(jìn)一步接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作出貢獻(xiàn)。

關(guān)檢協(xié)同，為企業(yè)提供“一站式”服務(wù)

8月30日，上海市政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實(shí)施意見》，明確表示要優(yōu)先發(fā)展生物醫(yī)藥行業(yè)。早在今年4月，上海局就在生物醫(yī)藥企業(yè)聚集的張江專門設(shè)立張江辦事處，負(fù)責(zé)受理張江園區(qū)進(jìn)出口企業(yè)檢驗(yàn)檢疫審批、查驗(yàn)、監(jiān)管等工作。關(guān)檢部門的合作實(shí)現(xiàn)了一次申報(bào)、一次查驗(yàn)、一次放行，為需要冷凍、冷藏、恒溫保存的特殊生物材料提供個(gè)性化服務(wù)，做到了監(jiān)管“嚴(yán)把關(guān)”和“快通關(guān)”。

“張江辦提供的專業(yè)化服務(wù)，不僅滿足了企業(yè)對(duì)貨物安全性要求，也方便了國(guó)家對(duì)這類特殊物品的監(jiān)控。”張江辦負(fù)責(zé)人說。這些為生物醫(yī)藥企業(yè)量身定制的檢驗(yàn)流程，最快可以使查驗(yàn)周期縮減到1個(gè)工作日以內(nèi)。

未來，上海局還將進(jìn)一步優(yōu)化檢驗(yàn)檢疫流程，建立高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理技術(shù)體系和信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)評(píng)估無紙化、流程標(biāo)準(zhǔn)化，同時(shí)開展高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品溯源監(jiān)管研究，進(jìn)一步完善事中事后監(jiān)管工作。