隆胸的“風(fēng)險(xiǎn)”

從去年年底一直持續(xù)到現(xiàn)在的法國聚植入修復(fù)體公司隆胸硅膠質(zhì)量門事件，將隆胸產(chǎn)品和隆胸手術(shù)的安全問題推到了輿論的風(fēng)口浪尖。近年來，包括隆胸手術(shù)在內(nèi)的醫(yī)療整形美容手術(shù)在我國呈現(xiàn)出飛速發(fā)展的態(tài)勢，根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國已經(jīng)成為世界上第三大隆胸市場，每年要完成隆胸手術(shù)10萬例左右。那么，這次法國聚植入修復(fù)體公司隆胸硅膠質(zhì)量安全事件，在國內(nèi)產(chǎn)生了哪些影響，隆胸產(chǎn)品究竟安不安全？現(xiàn)在我們首先來了解一下這次出問題的隆胸硅膠。

1月5日，在法國衛(wèi)生部門新聞發(fā)布會(huì)上，一名官員表示，法國政府將為所有植入了法國聚植入修復(fù)體公司不合格硅膠假體的女性提經(jīng)濟(jì)幫助，用以將這些不合格硅膠假體移除體外。

根據(jù)相關(guān)媒體的報(bào)道，從2010年開始，法國聚植入修復(fù)體公司就被發(fā)現(xiàn)使用未經(jīng)許可的工業(yè)級(jí)硅膠制作隆胸填充物，這些填充物具有異常高的破裂率和泄漏率。法國政府為此設(shè)立了一個(gè)特別小組，專門調(diào)查這一問題。截止去年12月30日，法國醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品安全局已經(jīng)接到20起使用法國聚植入修復(fù)體硅膠產(chǎn)品隆胸的女性罹患癌癥的報(bào)告，包括15例乳腺癌、3例淋巴癌、1例肺癌和1例白血病，雖然目前還無法證實(shí)植入的硅膠假體與罹患癌癥有關(guān)。但是，從去年12月23日開始，法國衛(wèi)生部門就已建議法國本國大約3萬多名植入該公司問題產(chǎn)品的女性將硅膠假體移除體外，拆掉這顆"定時(shí)炸彈"。

法國衛(wèi)生部官員讓-伊夫-格拉爾：所有植入劣質(zhì)硅膠的女性當(dāng)中有5%已經(jīng)摘除了填充物，不過，這5%當(dāng)中的2%在摘除填充物的手術(shù)過程中，發(fā)生了硅膠破裂的情況。

據(jù)報(bào)道，法國聚植入修復(fù)體公司的丑聞曝光之前，每年硅膠植入假體的產(chǎn)量達(dá)到10萬件左右，其產(chǎn)品已經(jīng)銷售到英國、意大利、巴西、澳大利亞等65個(gè)國家，全球可能有多達(dá)30萬到40萬名女性使用了法國聚植入修復(fù)體公司生產(chǎn)的硅膠假體作為隆胸填充物。法國聚植入修復(fù)體公司使用工業(yè)級(jí)硅膠制作隆胸填充物的丑聞曝出之后，除法國之外，葡萄牙、委內(nèi)瑞拉等國政府也紛紛呼吁這些女性盡快拆除體內(nèi)的硅膠假體。

據(jù)了解，法國聚植入修復(fù)體公司生產(chǎn)的隆胸硅膠也曾經(jīng)出口到我國，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)資料顯示：法國聚植入修復(fù)體公司的產(chǎn)品是在2009年4月8日獲得我國注冊批準(zhǔn)的，有效期至2013年，商品名為"貝麗"，注冊代理商是深圳市維恩杰科技有限公司。

這家公司的銷售經(jīng)理告訴記者，這次出現(xiàn)質(zhì)量問題的不合格硅膠假體是2005年前生產(chǎn)的，而我國正式批準(zhǔn)其產(chǎn)品進(jìn)入中國是2009年，按照這位銷售人員的說法，這次引起軒然大波的不合格硅膠假體并沒有進(jìn)入我國銷售。

深圳市維恩杰科技有限公司銷售經(jīng)理邢剛：這批假體，生產(chǎn)的時(shí)候應(yīng)該是2002年、2003年，它實(shí)際上做壞事也就做了這兩年。 等到2009年我們國家獲得許可的時(shí)候，那批東西，說實(shí)話已經(jīng)早就過去了，和我們沒有關(guān)系的。

同時(shí)，這位銷售經(jīng)理還向記者介紹，他們公司代理銷售法國聚植入修復(fù)體公司隆胸硅膠的時(shí)間很短，截至目前，國內(nèi)還沒有因使用這種硅膠產(chǎn)品產(chǎn)生不良反應(yīng)的報(bào)告。

深圳市維恩杰科技有限公司銷售經(jīng)理邢剛：在國內(nèi)銷售時(shí)間非常短，也就只有一批。當(dāng)藥監(jiān)局告訴我們說停止銷售，觀察所有的已植入病人的毒副作用。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)深圳維恩杰公司提供的已售產(chǎn)品追溯列表對(duì)外公布，截至2012年1月5日，共追溯到法國法國聚植入修復(fù)體公司在我國已售產(chǎn)品743只，目前尚無不良事件和質(zhì)量事故的報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)要求深圳維恩杰公司采取一切可能的措施，加快追溯進(jìn)度，追溯到所售每件產(chǎn)品的使用情況。

這次法國聚植入修復(fù)體公司的隆胸硅膠質(zhì)量安全事件，恰好反應(yīng)出了隆胸硅膠和隆胸手術(shù)的不確定性和危險(xiǎn)，而同時(shí)也有專家指出，這只是一家公司一種產(chǎn)品出現(xiàn)的個(gè)別現(xiàn)象，不代表隆胸硅膠就是不安全的。那么，隆胸假體產(chǎn)品的安全性到底有沒有保障呢？ 來看記者進(jìn)一步的調(diào)查。

在采訪過程中，有專家告訴記者，這此法國聚植入修復(fù)體公司生產(chǎn)的隆胸硅膠的問題出在了他們使用工業(yè)級(jí)的硅凝膠代替了醫(yī)用級(jí)別的硅凝膠材料，而用于人工乳房假體生產(chǎn)的硅膠材料，按照業(yè)內(nèi)的要求必須是醫(yī)用級(jí)別的。因此，專家認(rèn)為這次事件只是個(gè)別現(xiàn)象，不能說明隆胸硅膠就是不安全的；而另外一些專家卻認(rèn)為，這一事件恰好證明了隆胸產(chǎn)品的不穩(wěn)定性和不安全性。

據(jù)了解，關(guān)于隆胸硅膠等產(chǎn)品安全性的討論已經(jīng)由來已久，早在1992年，美國就曾經(jīng)暫停過硅膠假體在隆胸當(dāng)中的應(yīng)用，用13年的時(shí)間調(diào)查硅凝膠假體與乳腺癌的發(fā)生與人類一些其他疾病到底有許多什么關(guān)系，一直到2006年才給出一個(gè)答案：在接受假體隆乳的婦女當(dāng)中并沒有發(fā)現(xiàn)患乳癌的風(fēng)險(xiǎn)增加。

中國醫(yī)科院整形醫(yī)院乳房美容中心主任欒杰：幾個(gè)調(diào)查研究的最終結(jié)論是非常非常一致的，目前沒有任何證據(jù)能夠顯示人工硅凝膠乳房假體與乳腺癌、風(fēng)濕性疾病、免疫性疾病，以及其他我們現(xiàn)在已認(rèn)知的這些疾病有任何潛在的致病性或者關(guān)聯(lián)。

專家也一再強(qiáng)調(diào)，得出硅膠假體安全性的判斷需要有兩個(gè)重要的前提：一個(gè)是所用硅膠本身必須是醫(yī)用級(jí)的，另一個(gè)是植入假體所采用的假體外皮要保證能達(dá)到規(guī)定的厚度和抗拉伸力。

中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院乳腺診治中心主任張保寧：正常的，沒有外漏，正常的一個(gè)完全檢驗(yàn)合格的，不是工業(yè)性用的硅膠，另外包膜是非常經(jīng)得起考驗(yàn)的，經(jīng)過醫(yī)學(xué)、經(jīng)過出廠的時(shí)候一些健康論證的檢驗(yàn)合格的這些(產(chǎn)品)，那么到現(xiàn)在為止還沒有證據(jù)證明合格的硅凝膠假體植入以后造成了乳腺癌。

也就是說，在硅膠本身合格的前提下，還有一個(gè)問題可能影響隆胸產(chǎn)品的安全性，那就是所采用假體外皮的質(zhì)量，有專家告訴記者，在他的研究過程中發(fā)現(xiàn)，所有的硅膠假體在植入體內(nèi)七到十年后，都會(huì)不同程度出現(xiàn)破裂，而且這些植入乳房內(nèi)的硅膠假體的破裂概率會(huì)逐年上升。

業(yè)內(nèi)專家陳煥然：隆胸材料不管它怎么變遷，六十年代初一直到現(xiàn)在，外面的皮沒什么太大改變，就是硅膠，里面的內(nèi)容物是隨時(shí)改變的，業(yè)內(nèi)一致公認(rèn)，它都有4%-5%的破裂的比例。

這位專家還告訴記者，一旦植入乳房的假體出現(xiàn)外皮破裂的情況，是非常危險(xiǎn)的。

業(yè)內(nèi)專家陳煥然：破裂是什么概念呢，就是這個(gè)裂開了、漏了，這里面的內(nèi)容物，我說像果凍似的就流入到你的乳腺組織或者胸大肌這些組織里邊，然后產(chǎn)生了一些病變，炎癥啊，或者是有毒性的各種病變就來了。

與此同時(shí)，也有一些專家認(rèn)為，即使出現(xiàn)類似的滲漏情況，也并不會(huì)增加使用者的健康風(fēng)險(xiǎn)。

中國醫(yī)科院整形醫(yī)院乳房美容中心主任欒杰：實(shí)際上就是說假體進(jìn)去以后，除了假體本身有一個(gè)囊之外，人體本身還會(huì)產(chǎn)生一層膜把它包起來，我們叫做包膜，這個(gè)包膜起到一個(gè)很大的作用，就是把假體和人體隔離開。所以即便是乳房假體在人體里面破裂了以后，它也不會(huì)跑出去這個(gè)包膜。

雖然專家們對(duì)于硅膠假體是否會(huì)引起新的未知并發(fā)癥，是否會(huì)導(dǎo)致婦女罹患某些免疫性疾病，是否會(huì)對(duì)生育的哺乳造成影響還有一些爭論。但是專家一致的意見都是，在植入隆胸硅膠等假體之后，使用者還是應(yīng)該密切關(guān)注這些假體在體內(nèi)的變化，盡可能地保證自身的安全。

廣東省第二人民醫(yī)院整形美容科主任羅盛康：手術(shù)后每年有條件的患者可以做一次乳房檢查，包括B超、鉬靶照相，這個(gè)都可以選擇比較簡單的辦法。另外假體植入7到8年以后我們主張做一個(gè)核磁共振的檢查，這個(gè)核磁共振的檢查可能非常明確地可以了解假體有沒有破裂跟滲漏，這是目前公認(rèn)的對(duì)假體破裂檢查一個(gè)最客觀的指標(biāo)。

同時(shí)專家還提醒，在計(jì)劃采用硅膠假體隆胸之前，要對(duì)可能出現(xiàn)的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)有全面客觀的了解，同時(shí)也要對(duì)可能存在的不確定因素有正確的認(rèn)識(shí)，以便自己做出理智的選擇。

業(yè)內(nèi)專家陳煥然：不管是隆胸或者做雙眼皮，大小整容手術(shù)，都有四個(gè)前提，第一任何手術(shù)都會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)，麻醉可能就過去了。第二是任何手術(shù)都有創(chuàng)傷，一定會(huì)創(chuàng)傷很大，第三個(gè)任何手術(shù)都會(huì)有并發(fā)癥，會(huì)出現(xiàn)很多的問題，第四個(gè)任何手術(shù)都會(huì)遺留疤痕。

記者在調(diào)查過程中還發(fā)現(xiàn)，不少已經(jīng)植入了隆胸硅膠的人們，在得知了這次隆胸硅膠質(zhì)量問題之后，都感到了擔(dān)憂，而造成這種恐慌情緒的最主要原因就是，她們根本不知道植入體內(nèi)的隆胸硅膠是不是這次出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品。
身為模特的馬小姐四年前在廣東的一家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)做了硅膠假體的植入手術(shù)，對(duì)于已經(jīng)植入到體內(nèi)的隆胸硅膠假體，她除了知道是進(jìn)口產(chǎn)品之外，其他相關(guān)信息她都不知情。

硅膠假體植入者馬小姐：因?yàn)槲也挥浀卯?dāng)時(shí)這個(gè)醫(yī)院給過我什么關(guān)于假體的這些資料，或者信息什么的，所以我就搞不清楚自己放的這個(gè)假體是不是網(wǎng)上所說的那個(gè)假體了，然后當(dāng)時(shí)跟我一塊做的有我一些工作上的朋友吧，她們也說當(dāng)時(shí)做的醫(yī)院沒有給過她這些資料或信息，所以現(xiàn)在就不知道這種假體是什么了。所以說我這次來醫(yī)院就是想檢查一下，但是大夫也說，如果沒有那些詳細(xì)資料的話，他也沒法知道放的究竟是哪種假體，什么型號(hào)的之類的。

經(jīng)過了解我們發(fā)現(xiàn)，和馬小姐有類似經(jīng)歷的消費(fèi)者還有不少，她們也是對(duì)植入到自己體內(nèi)的假體信息知之甚少，專家認(rèn)為，這也從一個(gè)側(cè)面反應(yīng)出了我國整形美容市場還存在很多不規(guī)范的問題。

據(jù)了解，我國開展硅膠假體植入手術(shù)已經(jīng)有近三十年的時(shí)間了，除了由于乳房摘除或先天畸形而需要移植假體進(jìn)行再造的女性外，絕大部分硅膠假體的植入者都是為了隆胸。根據(jù)專家介紹，隆胸等整形美容手術(shù)都屬于醫(yī)療美容的范圍，只有取得醫(yī)療美容資質(zhì)的機(jī)構(gòu)才能夠操作。但是在記者的調(diào)查過程中卻發(fā)現(xiàn)，為數(shù)不少的隆胸手術(shù)都不是在醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行了的，而是在沒有取得醫(yī)療美容資質(zhì)的生活美容機(jī)構(gòu)里完成的。

中國醫(yī)科院整形外科醫(yī)院乳房整形醫(yī)生穆大力：來咨詢的出了問題的多數(shù)都沒有這個(gè)資料，很多是品質(zhì)比較差的一些假體，我們發(fā)現(xiàn)在手術(shù)臺(tái)上取出來的這些假體，很多都是品質(zhì)比較差的、甚至一些標(biāo)識(shí)都沒有，任何標(biāo)識(shí)都沒有的，更不要說上面有一些特殊的序列號(hào)?？床怀鰜恚耆床怀鰜?，只能看出來它是一個(gè)硅膠的假體，而且多數(shù)情況是滲漏得比較嚴(yán)重，但是具體是什么品牌、多大的假體，完全不知道。

在進(jìn)一步調(diào)查過程中記者了解到，根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，隆胸硅膠等假體屬于第三類醫(yī)療器械。而在我國《醫(yī)療器械召回管理辦法》中規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息。按照這一規(guī)定，硅膠假體的生產(chǎn)廠商或代理商有責(zé)任和義務(wù)建立客戶信息反饋?zhàn)匪菹到y(tǒng)，來完成產(chǎn)品術(shù)后的跟蹤追溯工作。

而在調(diào)查過程中記者發(fā)現(xiàn)，除了少數(shù)正規(guī)的整形美容醫(yī)院已經(jīng)開始著手建立客戶信息反饋?zhàn)匪蒹w系之外，更多的整形美容機(jī)構(gòu)在進(jìn)行隆胸手術(shù)的時(shí)候，并沒有提供植入假體的身份信息。

據(jù)中國整形美容協(xié)會(huì)的不完全統(tǒng)計(jì)， 我國每年約有300萬人次接受過整形美容手術(shù)，這一人數(shù)還在以每年10%到20%左右的一個(gè)速度在上升。而在接受整形美容手術(shù)人群不斷上升的同時(shí)，另一個(gè)嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)是，我國的相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)于從事整形美容手術(shù)的機(jī)構(gòu)和人員的監(jiān)管力度還比較薄弱，對(duì)于快速更新?lián)Q代的整形美容產(chǎn)品還缺乏統(tǒng)一的監(jiān)督管理。

中國醫(yī)科院整形醫(yī)院乳房美容中心主任欒杰：很多走私的，黑市上的這種假體都可以看的到，藥監(jiān)局那根本就沒有任何的備案，沒有任何的審批，沒有經(jīng)過審批的，也就是說這是非法的，你的權(quán)利怎么能得到保證呢？

專家告訴記者，目前我們國家到底有多少?zèng)]有資質(zhì)的美容機(jī)構(gòu)在違法從事隆胸手術(shù)，到底有多少患者接受過隆胸手術(shù)，使用的到底是什么產(chǎn)品等重要信息，監(jiān)管部門都還沒有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。這不但不少唯利是圖的普通美容機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療整形美容手術(shù)留下了可乘之機(jī)，而且也大大增加了接受醫(yī)療整形美容手術(shù)人群的安全風(fēng)險(xiǎn)。

中國醫(yī)科院整形醫(yī)院乳房美容中心主任欒杰：現(xiàn)在沒有一個(gè)確切的數(shù)字，沒有一個(gè)人掌握這個(gè)確切的數(shù)字，實(shí)際上我們并不掌握，包括我們的政府部門也不掌握，這也恰恰是我們要強(qiáng)烈建議政府部門要做的一件事情，你必須掌握，每年有多少病例，這確實(shí)是很大的問題，那么無論是哪個(gè)醫(yī)院，只要是在政府部門監(jiān)管的范圍之內(nèi)，無論它做的什么手術(shù)，用的什么材料，國家都應(yīng)該是掌控的，應(yīng)該是監(jiān)管的，恰恰我們這塊是比較缺失的。

業(yè)內(nèi)專家指出，這次法國聚植入修復(fù)體公司隆胸硅膠的質(zhì)量安全事件，對(duì)于全世界的整形美容界都是一次深刻的教訓(xùn)。而目前我國的整形美容行業(yè)，尤其是醫(yī)療整形美容行業(yè)還存在很多問題，還有很多不規(guī)范的地方，相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)該以法國聚植入修復(fù)體公司硅膠門為契機(jī)，完善監(jiān)管手段，加大監(jiān)管力度，促進(jìn)整形美容行業(yè)的良性發(fā)展。同時(shí)，專家還提醒消費(fèi)者，尤其是想要進(jìn)行醫(yī)療整形美容手術(shù)的愛美人士，在接受手術(shù)之前，就應(yīng)該選擇正規(guī)的醫(yī)療整形機(jī)構(gòu)，如果選擇的是植入假體等整形美容產(chǎn)品，一定要了解清楚手術(shù)的危險(xiǎn)系數(shù)和可能帶來的健康安全隱患，如果選擇接受手術(shù)，一定要索要產(chǎn)品的各種證明材料，比如產(chǎn)品序列號(hào)等，以便一旦發(fā)生問題后能進(jìn)行有效的追溯。