福建多舉措筑牢藥品安全線

今年3月，福建省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《深化開展藥品領域“四清”行動的方案》，深化開展“清源”“清責”“清網(wǎng)”“清規(guī)”行動。時下，福建省藥品監(jiān)管部門正積極開展行動，推動全省藥品市場秩序向好向優(yōu)，守護群眾藥品安全。

構(gòu)建“清朗生態(tài)”

據(jù)了解，今年福建省藥監(jiān)局突破傳統(tǒng)監(jiān)管“清理—處罰—整改”的被動模式，通過規(guī)則重塑、制度創(chuàng)新和生態(tài)優(yōu)化，實現(xiàn)藥品領域全鏈條的源頭清（產(chǎn)品安全、有效）、責任清（降低交易摩擦）、環(huán)境清（提升市場公平性）、規(guī)則清（建立可預期的制度），構(gòu)建醫(yī)藥領域“清朗生態(tài)”。

該行動以源頭治理為核心邏輯，從“被動堵漏”轉(zhuǎn)向“主動筑基”。“清源”行動通過規(guī)范臨床試驗機構(gòu)的備案，建立規(guī)范備案監(jiān)督等機制，將監(jiān)管前移至藥品研發(fā)起點。“清規(guī)”行動聯(lián)合衛(wèi)健委印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥械使用質(zhì)量規(guī)范化管理有關工作制度，以“規(guī)范化建設”幫助醫(yī)療機構(gòu)建立自主管理能力。“清責”行動在全國率先出臺規(guī)范委托生產(chǎn)的辦事指南及程序規(guī)范，統(tǒng)一許可驗收標準，進一步厘清委托、受托方質(zhì)量責任。探索同外省藥品監(jiān)管部門聯(lián)合開展檢查模式，明確各自監(jiān)管職責，從“權(quán)責模糊”轉(zhuǎn)向“責任清晰”。“清網(wǎng)”行動通過開展藥品網(wǎng)絡抽檢研究及引入第三方監(jiān)測機構(gòu)，探索建立藥品網(wǎng)絡監(jiān)督抽樣工作機制，推進電子取證技術運用。通過科技手段精準定位風險，降低企業(yè)合規(guī)成本，為合法電商平臺和經(jīng)營者提供公平競爭空間，實現(xiàn)從“傳統(tǒng)模式”轉(zhuǎn)向“科技賦能”。

提升監(jiān)管質(zhì)效

“清責”行動是福建省藥監(jiān)局針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品委托生產(chǎn)活動開展的專項治理行動，主要目的是督促、指導委托生產(chǎn)企業(yè)更好地落實質(zhì)量安全主體責任，進一步提升委托生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全保障水平。重點圍繞委托生產(chǎn)許可準入，加大審查把關力度。重點關注變更生產(chǎn)場地、多點委托、跨省委托等情形，嚴把許可準入關。圍繞增強企業(yè)責任意識，加大警示宣教力度。通過集中開展風險預警與政策宣教，督促企業(yè)全面增強主體責任意識。圍繞防控重點風險隱患，加大檢查抽檢力度。以一托多、多托一、跨省委托，以及委托生產(chǎn)高風險品種、集采品種等為重點，深入開展監(jiān)督檢查與產(chǎn)品抽檢，全面規(guī)范委托生產(chǎn)活動秩序。圍繞強化跨省協(xié)同監(jiān)管，加大延伸檢查力度。

今年以來，福州藥品稽查辦結(jié)合“清責”行動，實施有效監(jiān)管舉措，以全鏈條、多維度監(jiān)管筑牢藥品安全防線。對投訴舉報事項再梳理，依托福建省一體化大融合行政執(zhí)法平臺建立“一企一檔”投訴臺賬，對近兩年11件涉藥投訴“回頭看”，進行梳理分析，其中4件屬于同一事項重復投訴，對其進行重點跟蹤，通過“線索核查—質(zhì)量評估—現(xiàn)場突查”閉環(huán)處置，立案調(diào)查1起；對近年查辦的2起藥品案件開展穿透式分析，從質(zhì)量體系、合規(guī)意識、生產(chǎn)管理3個維度深挖根源性問題，有針對性地加強日常監(jiān)管法律法規(guī)宣貫，以案釋法，督促企業(yè)合法合規(guī)開展藥品生產(chǎn)活動；結(jié)合流感治療與預防藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查對5家重點企業(yè)開展藥物警戒體系同步檢查，針對企業(yè)存在的不良反應事例分類依據(jù)不足、對藥物警戒活動委托方現(xiàn)場審計報告不規(guī)范等問題，要求企業(yè)限期整改。

確保經(jīng)營合規(guī)

福建省藥監(jiān)局提出，深化開展“清網(wǎng)”行動，重點通過加強網(wǎng)絡銷售第三方平臺（含企業(yè)自建網(wǎng)站）管理，強化藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)售企業(yè)入駐審查，提升網(wǎng)售企業(yè)的合規(guī)水平；通過對網(wǎng)絡交易行為開展全天候大數(shù)據(jù)監(jiān)測，及時核查處置涉嫌違規(guī)線索，確保網(wǎng)售企業(yè)經(jīng)營合規(guī)，以及產(chǎn)品展示信息的真實、準確、完整；通過健全完善網(wǎng)絡監(jiān)督抽檢制度，并加大網(wǎng)售產(chǎn)品質(zhì)量抽檢力度，確保網(wǎng)售產(chǎn)品質(zhì)量安全；通過督促企業(yè)開展網(wǎng)售藥品信息化追溯，確保網(wǎng)售藥品來源清晰、去向清楚。

4月11日至15日，龍巖市武平縣市場監(jiān)管局股所聯(lián)動，開展了“兩品一械”網(wǎng)絡銷售“清網(wǎng)”專項行動，采取“線上”收集線索和“線下”實地核查相結(jié)合的方式，組織執(zhí)法人員重點核查無資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡銷售活動、開展網(wǎng)絡銷售未按要求報告、未在網(wǎng)站首頁或經(jīng)營活動的主頁顯著位置持續(xù)公示藥品經(jīng)營許可信息和執(zhí)業(yè)藥師信息、網(wǎng)絡銷售假劣藥品、網(wǎng)絡違規(guī)銷售處方藥以及通過網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品、精神藥品等禁止網(wǎng)絡銷售的藥品情況。同時，對經(jīng)營者加強宣貫，要求經(jīng)營者自覺規(guī)范網(wǎng)絡銷售行為。截至目前，市場監(jiān)管部門共對25家藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)開展全覆蓋檢查，對5家未在網(wǎng)站首頁或主頁顯著位置展示執(zhí)業(yè)藥師信息企業(yè)進行行政指導，責令其限期改正。

福建省藥監(jiān)局進一步深化開展“清源”行動，通過常態(tài)化建立規(guī)范備案、風險防范、分類監(jiān)管、藥械臨床聯(lián)合發(fā)展等機制，督促藥械臨床試驗機構(gòu)嚴格落實臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。開展“清規(guī)”行動，重點落實好去年福建省新出臺的《福建省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導意見》，強化對基層醫(yī)療機構(gòu)落實該意見的培訓和指導，通過分級分類開展規(guī)范化藥房建設并選樹典型，將醫(yī)療機構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理繼續(xù)納入考核指標，提升醫(yī)療機構(gòu)對藥械質(zhì)量管理的主動性。