山東出臺若干措施全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)

山東省政府新聞辦1月18日召開發(fā)布會，解讀《山東省人民政府關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施的通知》。《通知》指出，山東將優(yōu)化審批流程，對群眾急需藥，將實施“創(chuàng)新通道”或“快捷通道”審批，對具有自主知識產(chǎn)權(quán)并在山東實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥最高給予2000萬元綜合性后補助經(jīng)費支持等措施，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng)新，助推更多新藥好藥上市。

據(jù)介紹，2021年，全省共有114個新產(chǎn)品獲批上市，遠(yuǎn)超2020年的62個和2019年的53個，相當(dāng)于前兩年之和，居全國第二位。其中，創(chuàng)新藥、改良型新藥、中藥新藥和生物制品共有12個，是近五年總數(shù)的2倍以上。比如，注射用泰它西普、維迪西妥單抗等2個“全球新”一類新藥，分別用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者和胃癌患者的治療，均為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥。山東省獲批2個中藥新藥，其中，宣肺敗毒顆粒是由抗疫名方轉(zhuǎn)化而來的復(fù)方制劑，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市；芪蛭益腎膠囊用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療，該藥是2015年藥審制度改革以來山東省獲批的首個1.1類中藥新藥。

“繼續(xù)深化審評審批制度改革，強化政策支持和企業(yè)服務(wù)，企業(yè)研發(fā)到哪，服務(wù)和監(jiān)管就跟進(jìn)到哪。對于群眾急需的藥，山東將打破常規(guī)、全程指導(dǎo)、靠上幫扶，助推項目落地和產(chǎn)品上市，以進(jìn)一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動山東由醫(yī)藥大省向強省跨越。”省藥監(jiān)局局長于濤表示。為此，《通知》明確將繼續(xù)優(yōu)化審批流程。健全創(chuàng)新通道、快捷通道、常規(guī)通道“三通道”行政審批機制，實行“容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批、依序發(fā)證”，對于創(chuàng)新藥品的許可事項，納入“創(chuàng)新通道”，第一時間進(jìn)入辦理流程；列入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批品種的許可事項，進(jìn)入“快捷通道”，單獨排隊，優(yōu)先辦理。同時，進(jìn)一步深化與國家藥監(jiān)局藥品審評中心的戰(zhàn)略合作，建立國家審評員實訓(xùn)基地，邀請高水平專家現(xiàn)場指導(dǎo)，提升山東省新藥研發(fā)能力和規(guī)范化水平，幫助解決新藥研發(fā)和注冊申報中遇到的政策技術(shù)問題。承接做好藥品審批相關(guān)技術(shù)工作。積極承擔(dān)藥品審批的現(xiàn)場核查工作，統(tǒng)籌藥品檢查優(yōu)勢資源，優(yōu)先保障新產(chǎn)品核查任務(wù)開展，為藥品早日上市爭取寶貴時間。

針對改革后市縣藥品監(jiān)管隊伍弱化的現(xiàn)狀，《通知》制定了提高檢查執(zhí)法能力、提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)、強化部門協(xié)作能力等三項重點任務(wù)，提出了檢查員實施分級分類管理、市縣級加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備、強化三醫(yī)聯(lián)動和行刑銜接以及聯(lián)合懲戒等措施，培養(yǎng)硬能力，淬煉硬作風(fēng)，著力打造一支忠誠、干凈、擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)檢查執(zhí)法隊伍。

同時，《通知》還制定了提升檢驗檢測能力、提升藥物警戒能力、提升智慧監(jiān)管能力等三項重點任務(wù)，提出了加快建設(shè)省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺、成立省國家藥監(jiān)局重點實驗室聯(lián)盟、開展市縣級檢驗檢測機構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)、加快智慧藥監(jiān)體系建設(shè)、加強追溯體系、“全程網(wǎng)辦”以及零售藥店“電子地圖”建設(shè)等措施。制定了提升風(fēng)險防控能力重點任務(wù)，推動省市縣三級建立藥品應(yīng)急管理體系，建立健全風(fēng)險交流、研判、核查和處置機制，提升應(yīng)急管理處置和輿情監(jiān)測處置能力，全方位防范藥品安全風(fēng)險、輿情風(fēng)險。