食品藥品監(jiān)管總局公開征求《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))以及國(guó)務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定(征求意見(jiàn)稿)》。現(xiàn)征求社會(huì)各界意見(jiàn)。有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可于2017年2月6日前，通過(guò)以下方式提出意見(jiàn)：

1.從12月30日起登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn)，進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見(jiàn)征集系統(tǒng)”提出意見(jiàn)和建議。

2.通過(guò)信函方式將意見(jiàn)寄至北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓(郵編100053)食品藥品監(jiān)管總局法制司，并在信封上注明“審批程序調(diào)整決定意見(jiàn)”字樣。

3.通過(guò)電子郵件方式將意見(jiàn)發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“審批程序調(diào)整決定意見(jiàn)”。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年12月30日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定

(征求意見(jiàn)稿)

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))以及國(guó)務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，切實(shí)提高審評(píng)審批效率，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定，將下列由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定;

二、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定;

三、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批決定，按現(xiàn)程序，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

調(diào)整后的審批決定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請(qǐng)人對(duì)審批結(jié)論不服的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。

本決定自2017年7月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。