家用美容儀如何擁抱“強(qiáng)監(jiān)管”時(shí)代?
一直在醫(yī)療器械和家用電器中間地帶徘徊的射頻美容儀,或?qū)碛幸粋€(gè)清晰定位。
4月16日,國家藥監(jiān)局就《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡稱《原則》)公開征求意見,擬將射頻美容類醫(yī)療美容產(chǎn)品界定為第二類、第三類醫(yī)療器械。其中,不光是美容機(jī)構(gòu)所使用的大型射頻美容儀器,一直參照小家電標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范的家用射頻美容儀也將納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。
根據(jù)我國《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條規(guī)定,按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
在這樣的規(guī)定下,近幾年來在醫(yī)美領(lǐng)域表現(xiàn)強(qiáng)勁的家用美容儀市場(chǎng),或?qū)⒂瓉硪淮涡碌南磁啤?/p>
“《原則》雖然只是征求意見稿,但加強(qiáng)監(jiān)管卻是大勢(shì)所趨。”5月8日,以色列美容儀品牌TriPol l ar初普中國區(qū)品牌負(fù)責(zé)人周燁在接受中國質(zhì)量報(bào)記者采訪時(shí)說,射頻美容產(chǎn)品近期發(fā)展勢(shì)頭很快,監(jiān)管的更新和迭代很有必要,加上醫(yī)美市場(chǎng)頻頻出現(xiàn)的亂象,“強(qiáng)監(jiān)管”絕對(duì)是正確方向。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2012年到2019年,我國醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模由298億元增長至1769億元,年復(fù)合增速達(dá)29%。在“顏值經(jīng)濟(jì)”的影響下,家用美容儀正成為年輕消費(fèi)者的居家“新寵”。以初普為例,其一款主要用于緊致皮膚、淡化紋路以及塑造皮膚輪廓的家用美容儀產(chǎn)品,僅2020年在中國市場(chǎng)的銷售額就達(dá)到了10億元。
不過,由于此前定位并不明晰,家用美容儀產(chǎn)品一直參照“小家電”產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理,導(dǎo)致市場(chǎng)長期處于混亂狀態(tài)。
“家用美容儀行業(yè)從業(yè)者眾多,但很多都是‘半路出家’,由家電制造商轉(zhuǎn)行而來,進(jìn)入這個(gè)新興行業(yè),只懂得模仿,對(duì)產(chǎn)品的原理、技術(shù)、功效了解不多,導(dǎo)致行業(yè)發(fā)展陷入瓶頸。”周燁說。
那么,這些問題會(huì)不會(huì)隨著《原則》將射頻美容產(chǎn)品納入醫(yī)療器械監(jiān)管而得到改善呢?
周燁表示,藥監(jiān)部門對(duì)美容儀產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管,有利于行業(yè)合規(guī)有序發(fā)展,長遠(yuǎn)來看,對(duì)市場(chǎng)釋放出積極的信號(hào),為整個(gè)美容儀市場(chǎng)的良性發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
“還要充分考慮目前射頻美容產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀,考慮醫(yī)美領(lǐng)域的適用范圍,比如生活美容、家用美容領(lǐng)域,低功率、低能量的產(chǎn)品,更適合消費(fèi)品市場(chǎng)。”周燁同時(shí)建議,有關(guān)部門應(yīng)給予企業(yè)一定的時(shí)間,讓它們做好注冊(cè)證申請(qǐng)和獲批的準(zhǔn)備工作。
不過,也有人表示,《原則》中提到射頻美容類產(chǎn)品限定為醫(yī)療美容用途,因此,家用射頻美容儀是否包含其中,還需要再明確。
一直在醫(yī)療器械和家用電器中間地帶徘徊的射頻美容儀,或?qū)碛幸粋€(gè)清晰定位。
4月16日,國家藥監(jiān)局就《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡稱《原則》)公開征求意見,擬將射頻美容類醫(yī)療美容產(chǎn)品界定為第二類、第三類醫(yī)療器械。其中,不光是美容機(jī)構(gòu)所使用的大型射頻美容儀器,一直參照小家電標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范的家用射頻美容儀也將納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。
根據(jù)我國《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條規(guī)定,按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
在這樣的規(guī)定下,近幾年來在醫(yī)美領(lǐng)域表現(xiàn)強(qiáng)勁的家用美容儀市場(chǎng),或?qū)⒂瓉硪淮涡碌南磁啤?/p>
“《原則》雖然只是征求意見稿,但加強(qiáng)監(jiān)管卻是大勢(shì)所趨。”5月8日,以色列美容儀品牌TriPol l ar初普中國區(qū)品牌負(fù)責(zé)人周燁在接受中國質(zhì)量報(bào)記者采訪時(shí)說,射頻美容產(chǎn)品近期發(fā)展勢(shì)頭很快,監(jiān)管的更新和迭代很有必要,加上醫(yī)美市場(chǎng)頻頻出現(xiàn)的亂象,“強(qiáng)監(jiān)管”絕對(duì)是正確方向。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2012年到2019年,我國醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模由298億元增長至1769億元,年復(fù)合增速達(dá)29%。在“顏值經(jīng)濟(jì)”的影響下,家用美容儀正成為年輕消費(fèi)者的居家“新寵”。以初普為例,其一款主要用于緊致皮膚、淡化紋路以及塑造皮膚輪廓的家用美容儀產(chǎn)品,僅2020年在中國市場(chǎng)的銷售額就達(dá)到了10億元。
不過,由于此前定位并不明晰,家用美容儀產(chǎn)品一直參照“小家電”產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理,導(dǎo)致市場(chǎng)長期處于混亂狀態(tài)。
“家用美容儀行業(yè)從業(yè)者眾多,但很多都是‘半路出家’,由家電制造商轉(zhuǎn)行而來,進(jìn)入這個(gè)新興行業(yè),只懂得模仿,對(duì)產(chǎn)品的原理、技術(shù)、功效了解不多,導(dǎo)致行業(yè)發(fā)展陷入瓶頸。”周燁說。
那么,這些問題會(huì)不會(huì)隨著《原則》將射頻美容產(chǎn)品納入醫(yī)療器械監(jiān)管而得到改善呢?
周燁表示,藥監(jiān)部門對(duì)美容儀產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管,有利于行業(yè)合規(guī)有序發(fā)展,長遠(yuǎn)來看,對(duì)市場(chǎng)釋放出積極的信號(hào),為整個(gè)美容儀市場(chǎng)的良性發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
“還要充分考慮目前射頻美容產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀,考慮醫(yī)美領(lǐng)域的適用范圍,比如生活美容、家用美容領(lǐng)域,低功率、低能量的產(chǎn)品,更適合消費(fèi)品市場(chǎng)。”周燁同時(shí)建議,有關(guān)部門應(yīng)給予企業(yè)一定的時(shí)間,讓它們做好注冊(cè)證申請(qǐng)和獲批的準(zhǔn)備工作。
不過,也有人表示,《原則》中提到射頻美容類產(chǎn)品限定為醫(yī)療美容用途,因此,家用射頻美容儀是否包含其中,還需要再明確。
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