內蒙古包頭市查獲大量人體植入類高風險醫(yī)療器械 涉案金額1500余萬元

查獲大量人體植入類高風險醫(yī)療器械 涉案金額1500余萬元

內蒙古包頭市市場監(jiān)管局搗毀非法經營醫(yī)療器械黑窩點一處

中國質量新聞網訊 11月28日，內蒙古包頭市市場監(jiān)督管理局打掉一處非法經營、儲存醫(yī)療器械黑窩點?，F場清點，涉案醫(yī)療器械34個品種545盒，予以全部扣押，涉及人工膝關節(jié)、人工髖關節(jié)球頭、脛骨襯墊、骨水泥等骨科植入人體類高風險醫(yī)療器械，案值1500余萬元。

案件經過：

根據前期對案件線索的摸排調查，包頭市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員將目標范圍縮小到某區(qū)某住宅小區(qū)內。10余名執(zhí)法人員分成三組冒著嚴寒，歷經三天逐戶排查，在社區(qū)黨工委協助下，執(zhí)法人員進入可疑住宅，發(fā)現存儲大批量骨科植入類等醫(yī)療器械，電腦和紙質賬冊記錄大量醫(yī)療器械經銷信息。

骨科植入類醫(yī)療器械是植入人體作為代替或輔助人體器官的醫(yī)療器械，被國家列為風險等級最高的第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經營需取得醫(yī)療器械經營許可。經初步核實，涉案嫌疑人周某某不能提供合法經營資質。執(zhí)法人員對現場查扣實物、資料、票據等進行調查核實，初步認定該經營者涉嫌未經許可經營第三類醫(yī)療器械。

目前，此案件正在延伸調查中。

包頭市市場監(jiān)督管理局自開展“雷霆行動”以來，以強烈的政治責任擔當，緊扣“守初心、擔使命，找差距、抓落實”的總要求，切實推動“不忘初心、牢記使命”主題教育不斷深入，對全市各類食品、藥品和醫(yī)療器械安全隱患進行大檢查、大清理、大追查、大治理，力求鏟除市場亂象，凈化市場環(huán)境，規(guī)范生產經營行為，保障食品、藥品和醫(yī)療器械質量安全，竭力讓全市人民吃的放心、買的安心，用的舒心。同時，我們呼吁廣大民眾和社會各界積極向市場監(jiān)管部門提供違法線索，匯聚形成打擊制售假冒偽劣食品、藥品和醫(yī)療器械違法行為的社會共治合力。舉報熱線12315。

TIPS：

根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定：企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。（通訊員 包頭市市場監(jiān)督管理局 張井）